Efficacité et innocuité du fexinidazole chez les enfants âgés d'au moins 6 ans et pesant plus de 20 kg atteints de trypanosomiase humaine africaine (THA) due à T.b. Gambiense : une étude prospective, multicentrique et ouverte, en complément de l'étude pivot

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé par l'un des parents ou le représentant légal de l'enfant
• Consentement de l'enfant à participer à l'étude recueilli en présence d'un témoin impartial
• Âge entre 6 et 15 ans
• > 20 kg de poids corporel
• Garçon ou fille
• Capable d'ingérer au moins un repas complet par jour (ou au moins un sachet de Plumpy'Nut®)
• Capable d'avaler des comprimés de fexinidazole de 600 mg
• Indice de Karnofsky > 50
• Présence de trypanosomes dans le sang et/ou la lymphe et/ou le LCR
• Adresse permanente et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

Critère d'exclusion:

• Enfant refusant d'être inclus dans le procès
• Poids corporel < 20 kg
• Malnutrition sévère, définie comme ayant un IMC inférieur à 16 (- 2 Z-score de la norme selon les données de référence de croissance OMS 2007)
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
• Grossesse ou allaitement
• Condition médicale pertinente sur le plan clinique autre que la THA qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique ou cardiovasculaire importante, une infection active documentée ou suspectée, un traumatisme du système nerveux central (SNC) ou troubles épileptiques, coma ou altération de la conscience
• État général gravement détérioré, tel qu'un choc cardiovasculaire, une détresse respiratoire ou une maladie en phase terminale
• Toute condition médicale (à l'exception des symptômes spécifiques à la THA) entravant la communication avec l'investigateur, comme requis pour la réalisation de cette étude
• Toute contre-indication aux produits à base d'imidazole (hypersensibilité connue aux imidazoles)
• Antécédents de traitement par THA au cours des 2 dernières années
• Patients précédemment inscrits à l'étude ou ayant déjà reçu du fexinidazole.
• Difficultés de suivi attendues (migrants, réfugiés, vendeurs ambulants, etc.).
• Abus actuel d'alcool ou de drogues
• Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, y compris ASAT et/ou ALAT > 2 fois la LSN // Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN // Leucopénie sévère (< 2000/mm3) // Potassium (K+) < 3,5 mmol // Toute autre anomalie cliniquement significative valeur de laboratoire (voir les détails dans le manuel de l'investigateur)
• Grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire positif obtenu dans les 24 heures (h) avant le début du traitement à l'étude (voir Section 5.8.3 Contraception ; p36) pour les filles de plus de 12 ans et plus
• Anomalies ECG évaluées par un cardiologue central
• QTcF≥ 450 ms, tel que mesuré automatiquement (si la première mesure est anormale, une deuxième évaluation sera effectuée au moins 10-20 min plus tard, avec le patient en position de repos).
• Patients non testés pour le paludisme et/ou non traités de manière adéquate pour cette infection
• Patients non traités de manière adéquate pour les maladies helminthiques transmises par le sol