Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo feksynidazolu u dzieci w wieku co najmniej 6 lat i ważących ponad 20 kg z ludzką trypanosomatozą afrykańską (HAT) wywołaną przez T.b. Gambiense: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie, wtyczka do badania kluczowego

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Drugs for Neglected Diseases
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doustnego schematu feksynidazolu (raz dziennie przez 10 dni) w leczeniu 1. i 2. stopnia T.b. gambiense śpiączki u dzieci w wieku co najmniej 6 lat i masie ciała powyżej 20 kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody podpisany przez jednego z rodziców lub przedstawiciela prawnego dziecka
  • Zgoda dziecka na udział w badaniu zebrana w obecności bezstronnego świadka
  • Wiek od 6 do 15 lat
  • > 20 kg masy ciała
  • Chłopiec czy dziewczyna
  • Możliwość spożycia co najmniej jednego pełnego posiłku dziennie (lub co najmniej jednej saszetki Plumpy'Nut®)
  • Potrafi połykać tabletki 600 mg feksynidazolu
  • Indeks Karnofsky'ego > 50
  • Obecność trypanosomów we krwi i/lub limfie i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym
  • Stały adres i możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko odmawiające udziału w badaniu
  • Masa ciała < 20 kg
  • Ciężkie niedożywienie, definiowane jako BMI poniżej 16 (-2 Z-score normy według WHO 2007 Dane referencyjne dotyczące wzrostu)
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotny stan chorobowy inny niż HAT, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić udział w badaniu, w tym między innymi istotną chorobę wątroby lub układu krążenia, aktywną udokumentowaną lub podejrzewaną infekcję, uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub drgawki, śpiączka lub zaburzenia świadomości
  • Poważnie pogorszony stan ogólny, taki jak wstrząs sercowo-naczyniowy, niewydolność oddechowa lub śmiertelna choroba
  • Jakikolwiek stan chorobowy (z wyjątkiem objawów charakterystycznych dla HAT) utrudniający komunikację z Badaczem wymaganą do ukończenia tego badania
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do produktów zawierających imidazol (stwierdzona nadwrażliwość na imidazole)
  • Historia leczenia HAT w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci wcześniej włączeni do badania lub otrzymujący już feksynidazol.
  • Oczekiwane dalsze trudności (migranci, uchodźcy, wędrowni sprzedawcy itp.).
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym ASAT i/lub ALAT > 2 razy GGN // Bilirubina całkowita > 1,5 raza GGN // Ciężka leukopenia (< 2000/mm3) // Potas (K+) < 3,5 mmol // Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości wartość laboratoryjna (szczegóły w Podręczniku badacza)
  • Ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu uzyskanego w ciągu 24 godzin (h) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (patrz Część 5.8.3 Antykoncepcja; s. 36) dla dziewcząt w wieku powyżej 12 lat
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG oceniane przez centralnego kardiologa
  • QTcF≥ 450 ms, mierzone automatycznie (jeśli pierwszy pomiar jest nieprawidłowy, druga ocena zostanie przeprowadzona co najmniej 10-20 min później, gdy pacjent leży w pozycji spoczynkowej).
  • Pacjenci nie przebadani pod kątem malarii i/lub nieleczeni odpowiednio pod kątem tej infekcji
  • Pacjenci nieleczeni odpowiednio z powodu robaczyc przenoszonych przez glebę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Feksynidazol
Lek: feksynidazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik (sukces lub porażka) w teście wyleczenia (ToC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Sukces po 12 miesiącach, zaadaptowany z kryteriów WHO (51), definiuje się jako wyleczenie pacjenta:

  • Pacjent żyje;
  • ORAZ brak śladów trypanosomów w jakimkolwiek płynie ustrojowym;
  • ORAZ WBC ≤20/µl w płynie mózgowo-rdzeniowym.
12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNDiHATFEX006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj