Feksinidatsolin teho ja turvallisuus vähintään 6-vuotiailla ja yli 20 kg painavilla lapsilla, joilla on ihmisen afrikkalainen trypanosomiaasi (HAT), joka johtuu T.b. Gambiense: potentiaalinen, monikeskus, avoin tutkimus, laajennus pivotaalitutkimukseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut toinen vanhemmista tai lapsen laillinen edustaja
• Lapsen suostumus osallistua tutkimukseen kerätään puolueettoman todistajan läsnä ollessa
• Ikä 6-15 vuotta
• > 20 kg ruumiinpainoa
• Poika tai tyttö
• Pystyy nauttimaan vähintään yhden täydellisen aterian päivässä (tai vähintään yhden Plumpy'Nut®-pussin)
• Pystyy nielemään 600 mg feksinidatsolitabletteja
• Karnofsky-indeksi > 50
• Trypanosomien esiintyminen veressä ja/tai imusolmukkeessa ja/tai aivo-selkäydinnesteessä
• Pysyvä osoite ja kyky noudattaa seurantakäyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi kieltäytyy osallistumasta oikeudenkäyntiin
• Paino < 20 kg
• Vaikea aliravitsemus, joka määritellään BMI:ksi alle 16 (-2 Z-pisteet normista WHO:n 2007 kasvuviitetietojen mukaan)
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
• Raskaus tai imetys
• Muu kliinisesti merkityksellinen sairaus kuin HAT, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävä maksa- tai sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen dokumentoitu tai epäilty infektio, keskushermoston trauma tai kohtaushäiriöt, kooma tai tajunnanhäiriöt
• Vakavasti heikentynyt yleinen kunto, kuten sydänsokki, hengitysvaikeus tai terminaalinen sairaus
• Mikä tahansa lääketieteellinen tila (paitsi HAT-spesifiset oireet), joka estää yhteydenpidon tutkijan kanssa tämän tutkimuksen suorittamisen edellyttämällä tavalla
• Kaikki imidatsolivalmisteiden vasta-aiheet (tunnettu yliherkkyys imidatsoleille)
• HAT-hoidon historia viimeisen 2 vuoden aikana
• Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa tai jotka ovat jo saaneet feksinidatsolia.
• Odotettavissa olevat seurantavaikeudet (siirtolaiset, pakolaiset, liikkuvat myyjät jne.).
• Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriolöydökset, mukaan lukien ASAT ja/tai ALAT > 2 kertaa ULN // Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN // Vaikea leukopenia (< 2000/mm3) // Kalium (K+) < 3,5 mmol // Muut kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorioarvo (katso yksityiskohdat tutkijan käsikirjasta)
• Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella virtsaraskaustestillä, joka on saatu 24 tuntia (h) ennen tutkimushoidon aloittamista (katso kohta 5.8.3 Ehkäisy; p36) yli 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille tytöille
• Keskuskardiologin arvioimat EKG-poikkeamat
• QTcF≥ 450 ms, mitattuna automaattisesti (jos ensimmäinen mittaus on epänormaali, toinen arviointi tehdään vähintään 10-20 minuuttia myöhemmin potilaan ollessa lepoasennossa).
• Potilaat, joita ei ole testattu malarian varalta ja/tai joita ei ole hoidettu riittävästi tämän infektion vuoksi
• Potilaat, joita ei ole hoidettu riittävästi maaperässä leviävien helmintitautien vuoksi