Эффективность и безопасность фексинидазола у детей в возрасте не менее 6 лет и массой тела более 20 кг с африканским трипаносомозом человека (ААТ), вызванным T.b. Gambiense: проспективное многоцентровое открытое исследование, подключаемый модуль к Pivotal Study

Критерии включения:

• Информированное согласие, подписанное одним из родителей или законным представителем ребенка
• Согласие ребенка на участие в исследовании, полученное в присутствии беспристрастного свидетеля
• Возраст от 6 до 15 лет
• > 20 кг массы тела
• Мальчик или девочка
• Способен принимать как минимум один полноценный прием пищи в день (или хотя бы один пакетик Plumpy'Nut®)
• Способен проглотить таблетки фексинидазола по 600 мг.
• Индекс Карновского > 50
• Наличие трипаносом в крови и/или лимфе и/или спинномозговой жидкости
• Постоянный адрес и возможность соблюдения графика последующих посещений

Критерий исключения:

• Ребенок отказывается участвовать в испытании
• Вес тела < 20 кг
• Тяжелое недоедание, определяемое как наличие ИМТ ниже 16 (-2 Z-показателя нормы в соответствии со справочными данными ВОЗ за 2007 г.)
• Невозможность принимать пероральные препараты
• Беременность или кормление грудью
• Клинически значимое заболевание, отличное от HAT, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или помешать участию в исследовании, включая, помимо прочего, серьезное заболевание печени или сердечно-сосудистой системы, активную подтвержденную или предполагаемую инфекцию, травму центральной нервной системы (ЦНС). или судорожные расстройства, кома или измененное сознание
• Серьезное ухудшение общего состояния, например, сердечно-сосудистый шок, респираторный дистресс или неизлечимое заболевание.
• Любое медицинское состояние (за исключением симптомов, характерных для HAT), препятствующее общению с исследователем, необходимое для завершения этого исследования.
• Любые противопоказания к продуктам имидазола (известная гиперчувствительность к имидазолам)
• История лечения HAT за последние 2 года
• Пациенты, ранее включенные в исследование или уже получавшие фексинидазол.
• Ожидаемые последующие трудности (мигранты, беженцы, бродячие торговцы и т. д.).
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая ASAT и/или ALAT > 2 раз выше ВГН // Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН // Тяжелая лейкопения (< 2000/мм3) // Калий (K+) < 3,5 ммоль // Любые другие клинически значимые отклонения лабораторное значение (подробности см. в Руководстве исследователя)
• Беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность, полученным в течение 24 часов (ч) до начала исследуемого лечения (см. Раздел 5.8.3 «Контрацепция»; стр. 36) для девочек старше 12 лет и старше.
• Нарушения ЭКГ, оцененные центральным кардиологом
• QTcF≥ 450 мс, измеренный автоматически (если первое измерение не соответствует норме, вторая оценка будет проведена не менее чем через 10–20 минут, когда пациент находится в состоянии покоя).
• Пациенты, не прошедшие тестирование на малярию и/или не получавшие адекватного лечения от этой инфекции
• Пациенты, не получившие адекватного лечения от гельминтозов, передающихся через почву