結核によるヒトアフリカトリパノソーマ症（HAT）の少なくとも6歳で体重が20kgを超える子供におけるフェキシニダゾールの有効性と安全性Gambiense: Pivotal Study へのプラグインである前向き多施設オープンスタディ

包含基準:

• 両親または子供の法定代理人のいずれかが署名したインフォームド コンセント フォーム
• 公平な証人の面前で収集された研究に参加するための子供の同意
• 6歳から15歳までの年齢
• > 体重 20kg
• 男の子か女の子
• 1日に少なくとも1回の完全な食事（または少なくとも1つのPlumpy'Nut®サシェ）を摂取できる
• フェキシニダゾール錠600mgを飲み込める
• カルノフスキー指数 > 50
• 血液および/またはリンパ液および/またはCSF中のトリパノソーマの存在
• 本籍地およびフォローアップ訪問スケジュールを順守する能力

除外基準:

• 治験への参加を拒否する子供
• 体重 < 20 kg
• BMI が 16 未満であると定義される重度の栄養失調 (WHO 2007 成長参照データによる標準の Z スコア - 2)
• 経口薬を服用できない
• 妊娠中または授乳中
• -研究者の意見では、HAT以外の臨床的に関連する病状で、被験者の安全を脅かすか、研究への参加を妨げる可能性があります。これには、重大な肝臓または心血管疾患、アクティブな文書化または疑われる感染、中枢神経系（CNS）外傷が含まれますが、これらに限定されませんまたは発作性疾患、昏睡または意識障害
• 心血管ショック、呼吸困難、または末期症状などの全身状態の深刻な悪化
• -この研究の完了に必要な治験責任医師とのコミュニケーションを妨げる病状（HAT固有の症状を除く）
• -イミダゾール製品に対する禁忌（イミダゾールに対する既知の過敏症）
• 過去2年間のHAT治療歴
• -以前に研究に登録された、またはすでにフェキシニダゾールを投与された患者。
• 予想されるフォローアップの困難 (移民、難民、巡回ベンダーなど)。
• 現在のアルコールまたは薬物乱用
• ASAT および/または ALAT を含む臨床的に重大な異常検査所見、ULN の 2 倍以上 // 総ビリルビン > ULN の 1.5 倍 // 重度の白血球減少症 (< 2000/mm3) // カリウム (K+) < 3.5 mmol // その他の臨床的に重大な異常臨床検査値（詳細は治験責任医師マニュアルを参照）
• -12歳以上の女の子の場合、研究治療の開始前24時間（h）以内に得られた陽性の尿妊娠検査によって確認された妊娠（セクション5.8.3避妊を参照; p36）
• 中央心臓専門医による心電図異常の評価
• QTcF≥ 450 ms、自動的に測定されます (最初の測定値が異常な場合、少なくとも 10 ～ 20 分後に 2 回目の評価が行われ、患者は安静位置に置かれます)。
• -マラリアの検査を受けていない、および/またはこの感染症に対して適切に治療されていない患者
• -土壌伝染性蠕虫病の適切な治療を受けていない患者