Wirksamkeit und Sicherheit von Fexinidazol bei Kindern im Alter von mindestens 6 Jahren und mit einem Gewicht von über 20 kg mit humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) aufgrund von T.b. Gambiense: eine prospektive, multizentrische, offene Studie, Plug-in für die Pivotal-Studie

Einschlusskriterien:

• Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem der Elternteile oder dem gesetzlichen Vertreter des Kindes
• Die Zustimmung des Kindes zur Teilnahme an der Studie wurde in Anwesenheit eines unparteiischen Zeugen erhoben
• Alter zwischen 6 und 15 Jahren
• > 20 kg Körpergewicht
• Junge oder Mädchen
• Kann mindestens eine vollständige Mahlzeit pro Tag einnehmen (oder mindestens einen Plumpy'Nut®-Beutel)
• Kann 600 mg Fexinidazol-Tabletten schlucken
• Karnofsky-Index > 50
• Vorhandensein von Trypanosomen in Blut und/oder Lymphe und/oder Liquor
• Permanente Adresse und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Kind weigert sich, in die Studie aufgenommen zu werden
• Körpergewicht < 20 kg
• Schwere Unterernährung, definiert als BMI unter 16 (- 2 Z-Wert der Norm gemäß WHO 2007 Growth Reference Data)
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Klinisch relevanter medizinischer Zustand außer HAT, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive dokumentierte oder vermutete Infektionen, Traumata des Zentralnervensystems (ZNS). oder Anfallsleiden, Koma oder Bewusstseinsstörungen
• Stark verschlechterter Allgemeinzustand, wie z. B. kardiovaskulärer Schock, Atemnot oder unheilbare Krankheit
• Jeder medizinische Zustand (außer HAT-spezifischen Symptomen), der die Kommunikation mit dem Prüfarzt behindert, wie für den Abschluss dieser Studie erforderlich
• Jegliche Kontraindikation für Imidazol-Produkte (bekannte Überempfindlichkeit gegen Imidazole)
• Vorgeschichte der HeGeBe-Behandlung in den letzten 2 Jahren
• Patienten, die zuvor in die Studie aufgenommen wurden oder bereits Fexinidazol erhalten haben.
• Erwartete Folgeschwierigkeiten (Migranten, Flüchtlinge, Wanderhändler etc.).
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Klinisch signifikante anormale Laborbefunde, einschließlich ASAT und/oder ALAT > 2-mal ULN // Gesamtbilirubin > 1,5-mal ULN // Schwere Leukopenie (< 2000/mm3) // Kalium (K+) < 3,5 mmol // Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien Laborwert (siehe Details im Investigator Manual)
• Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin, der innerhalb von 24 Stunden (h) vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.8.3 Verhütung; S. 36) für Mädchen über 12 Jahren
• EKG-Anomalien, die von einem zentralen Kardiologen beurteilt werden
• QTcF ≥ 450 ms, wie automatisch gemessen (wenn die erste Messung anormal ist, wird mindestens 10-20 Minuten später eine zweite Bewertung durchgeführt, wobei sich der Patient in Ruheposition befindet).
• Patienten, die nicht auf Malaria getestet und/oder nicht angemessen gegen diese Infektion behandelt wurden
• Patienten, die wegen durch den Boden übertragener Wurmkrankheiten nicht angemessen behandelt wurden