T.b.로 인한 인간 아프리카 트리파노소마증(HAT)이 있는 6세 이상 및 체중 20kg 이상의 소아에서 펙시니다졸의 효능 및 안전성 Gambiense: 전향적, 다중 센터, 개방형 연구, Pivotal 연구에 대한 플러그인

포함 기준:

• 부모 중 한 명 또는 아동의 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
• 공정한 증인의 입회 하에 수집된 연구 참여에 대한 아동 동의
• 만 6~15세
• > 체중 20kg
• 소년 또는 소녀
• 하루에 최소 한 끼의 완전한 식사(또는 최소 Plumpy'Nut® 한 봉지)를 섭취할 수 있습니다.
• 펙시니다졸 600mg 정제 삼킬 수 있음
• 카르노프스키 지수 > 50
• 혈액 및/또는 림프 및/또는 CSF에서 트리파노솜의 존재
• 상주 주소 및 후속 방문 일정 준수 능력

제외 기준:

• 재판에 포함되기를 거부하는 아동
• 체중 < 20kg
• BMI가 16 미만인 것으로 정의되는 심각한 영양실조(WHO 2007 성장 참조 데이터에 따른 표준의 - 2 Z-점수)
• 경구 약물 복용 불가
• 임신 또는 모유 수유
• 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 HAT 이외의 임상적으로 관련된 의학적 상태(중대한 간 또는 심혈관 질환, 문서화되거나 의심되는 활동성 감염, 중추신경계(CNS) 외상을 포함하나 이에 국한되지 않음) 또는 발작 장애, 혼수 상태 또는 의식 변화
• 심혈관 쇼크, 호흡 곤란 또는 불치병과 같은 심각하게 악화된 일반 상태
• 본 연구 완료에 필요한 조사자와의 의사소통을 방해하는 모든 의학적 상태(HAT 특정 증상 제외)
• 이미다졸 제품에 대한 모든 금기(이미다졸에 대한 알려진 과민증)
• 지난 2년간 HAT 치료 이력
• 이전에 연구에 등록했거나 이미 펙시니다졸을 투여받은 환자.
• 예상되는 후속 어려움(이주자, 난민, 순회 장사꾼 등).
• 현재 알코올 또는 약물 남용
• ASAT 및/또는 ALAT > 2배 ULN // 총 빌리루빈 > 1.5배 ULN // 중증 백혈구감소증(< 2000/mm3) // 칼륨(K+) < 3.5mmol을 포함한 임상적으로 유의한 비정상 실험실 소견 // 기타 임상적으로 유의한 비정상 실험실 값(조사자 매뉴얼의 세부 사항 참조)
• 12세 이상의 여아에 대한 연구 치료 시작 전 24시간(h) 이내에 획득한 양성 소변 임신 검사로 확인된 임신(섹션 5.8.3 피임, p36 참조)
• 중앙 심장 전문의가 평가한 ECG 이상
• QTcF≥ 450ms, 자동 측정됨(첫 번째 측정이 비정상인 경우 두 번째 평가는 적어도 10-20분 후에 환자를 안정 자세로 한 상태에서 수행됨).
• 말라리아 검사를 받지 않았거나 이 감염에 대해 적절한 치료를 받지 않은 환자
• 토양전염성 연충병에 대해 적절한 치료를 받지 못한 환자