Werkzaamheid en veiligheid van feximidazol bij kinderen van ten minste 6 jaar oud en met een gewicht van meer dan 20 kg met menselijke Afrikaanse trypanosomiasis (HAT) als gevolg van T.b. Gambiense: een prospectieve, multicenter, open studie, plug-in voor de centrale studie

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door een van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van het kind
• Toestemming van het kind om deel te nemen aan het onderzoek verzameld in aanwezigheid van een onpartijdige getuige
• Leeftijd tussen de 6 en 15 jaar
• > 20 kg lichaamsgewicht
• Jongen of meisje
• Minstens één volledige maaltijd per dag kunnen innemen (of minstens één Plumpy'Nut®-zakje)
• In staat om 600 mg fexinidazol-tabletten door te slikken
• Karnofsky-index > 50
• Aanwezigheid van trypanosomen in bloed en/of lymfe en/of CSF
• Vast adres en mogelijkheid om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

• Kind weigert deel te nemen aan het proces
• Lichaamsgewicht < 20 Kg
• Ernstige ondervoeding, gedefinieerd als een BMI van minder dan 16 (- 2 Z-score van de norm volgens WHO 2007 Growth reference data)
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen
• Zwangerschap of borstvoeding
• Klinisch relevante medische aandoening anders dan HAT die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of deelname aan het onderzoek kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot significante lever- of cardiovasculaire aandoeningen, actieve gedocumenteerde of vermoede infectie, trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsies, coma of veranderd bewustzijn
• Ernstig verslechterde algemene toestand, zoals cardiovasculaire shock, ademnood of terminale ziekte
• Elke medische aandoening (behalve HAT-specifieke symptomen) die de communicatie met de onderzoeker belemmert zoals vereist voor de voltooiing van dit onderzoek
• Elke contra-indicatie voor imidazoolproducten (bekende overgevoeligheid voor imidazolen)
• Geschiedenis van HAT-behandeling in de afgelopen 2 jaar
• Patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek of die al fexinidazol hebben gekregen.
• Verwachte opvolgingsproblemen (migranten, vluchtelingen, rondtrekkende verkopers, enz.).
• Actueel alcohol- of drugsmisbruik
• Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen, waaronder ASAT en/of ALAT > 2 keer ULN // Totaal bilirubine > 1,5 keer ULN // Ernstige leukopenie (< 2000/mm3) // Kalium (K+) < 3,5 mmol // Elke andere klinisch significante afwijking laboratoriumwaarde (zie details in Investigator Manual)
• Zwangerschap bevestigd door een positieve urine-zwangerschapstest verkregen binnen 24 uur (u) voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (zie rubriek 5.8.3 Anticonceptie; p36) voor meisjes ouder dan 12 jaar en ouder
• ECG-afwijkingen beoordeeld door een centrale cardioloog
• QTcF≥ 450 ms, zoals automatisch gemeten (als de eerste meting abnormaal is, zal een tweede meting ten minste 10-20 minuten later worden uitgevoerd, met de patiënt in rustpositie).
• Patiënten die niet zijn getest op malaria en/of niet adequaat zijn behandeld voor deze infectie
• Patiënten die niet adequaat worden behandeld voor door de bodem overgedragen helminthische ziekten