Effekt og sikkerhed af Fexinidazol hos børn på mindst 6 år og vejer over 20 kg med human afrikansk trypanosomiasis (HAT) på grund af T.b. Gambiense: en prospektiv, multicenter, åben undersøgelse, plug-in til pivotalundersøgelsen

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykkeerklæring underskrevet af en af ​​forældrene eller barnets juridiske repræsentant
• Barnets samtykke til deltagelse i undersøgelsen indsamlet i nærværelse af et upartisk vidne
• Alder mellem 6 og 15 år
• > 20 kg kropsvægt
• Dreng eller pige
• I stand til at indtage mindst ét ​​komplet måltid om dagen (eller mindst én Plumpy'Nut® pose)
• I stand til at sluge 600 mg fexinidazol tabletter
• Karnofsky-indeks > 50
• Tilstedeværelse af trypanosomer i blod og/eller lymfe og/eller CSF
• Fast adresse og evne til at overholde opfølgende besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

• Barn nægter at blive inddraget i retssagen
• Kropsvægt < 20 kg
• Alvorlig underernæring, defineret som at have et BMI under 16 (- 2 Z-score af normen ifølge WHO 2007 vækstreferencedata)
• Manglende evne til at tage oral medicin
• Graviditet eller amning
• Andre klinisk relevante medicinske tilstande end HAT, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, signifikant lever- eller kardiovaskulær sygdom, aktiv dokumenteret eller mistænkt infektion, traumer i centralnervesystemet (CNS). eller anfaldsforstyrrelser, koma eller ændret bevidsthed
• Alvorligt forværret almentilstand, såsom kardiovaskulært shock, åndedrætsbesvær eller terminal sygdom
• Enhver medicinsk tilstand (undtagen HAT-specifikke symptomer), der forhindrer kommunikation med efterforskeren som krævet for at gennemføre denne undersøgelse
• Enhver kontraindikation for imidazolprodukter (kendt overfølsomhed over for imidazoler)
• Anamnese med HAT-behandling i de sidste 2 år
• Patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelsen eller allerede har fået fexinidazol.
• Forventede opfølgningsproblemer (migranter, flygtninge, omrejsende sælgere osv.).
• Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
• Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund, inklusive ASAT og/eller ALAT > 2 gange ULN // Total bilirubin > 1,5 gange ULN // Alvorlig leukopeni (< 2000/mm3) // Kalium (K+) < 3,5 mmol // Enhver anden klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi (se detaljer i Investigator Manual)
• Graviditet bekræftet af en positiv uringraviditetstest opnået inden for 24 timer (h) før start af undersøgelsesbehandling (se afsnit 5.8.3 Prævention; p36) for piger over 12 år og derover
• EKG-abnormiteter vurderet af en central kardiolog
• QTcF≥ 450 ms, som målt automatisk (hvis første måling er unormal, vil en anden vurdering blive udført mindst 10-20 minutter senere, med patienten i hvilestilling).
• Patienter, der ikke er testet for malaria og/eller ikke behandlet tilstrækkeligt for denne infektion
• Patienter, der ikke behandles tilstrækkeligt for jordoverførte helminthic sygdomme