Eficácia e segurança do fexinidazol em crianças com pelo menos 6 anos de idade e peso superior a 20 kg com tripanossomíase humana africana (HAT) devido a T.b. Gambiense: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Aberto, plug-in para o Estudo Pivotal

Critério de inclusão:

• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado por um dos pais ou representante legal da criança
• Consentimento da criança em participar do estudo coletado na presença de uma testemunha imparcial
• Idade entre 6 e 15 anos
• > 20 Kg de peso corporal
• menino ou menina
• Capaz de ingerir pelo menos uma refeição completa por dia (ou pelo menos um sachê Plumpy'Nut®)
• Capaz de engolir comprimidos de fexinidazol de 600 mg
• Índice de Karnofsky > 50
• Presença de tripanossomas no sangue e/ou linfa e/ou LCR
• Endereço permanente e capacidade de cumprir o cronograma de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Criança que se recusa a ser incluída no julgamento
• Peso corporal < 20 kg
• Desnutrição grave, definida como tendo um IMC abaixo de 16 (- 2 escore Z da norma de acordo com dados de referência de crescimento de 2007 da OMS)
• Incapacidade de tomar medicação oral
• Gravidez ou amamentação
• Condição médica clinicamente relevante, exceto HAT, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou interferir na participação no estudo, incluindo, entre outros, doença hepática ou cardiovascular significativa, infecção ativa documentada ou suspeita, trauma do sistema nervoso central (SNC) ou distúrbios convulsivos, coma ou consciência alterada
• Condição geral gravemente deteriorada, como choque cardiovascular, dificuldade respiratória ou doença terminal
• Qualquer condição médica (exceto sintomas específicos do HAT) que impeça a comunicação com o Investigador, conforme necessário para a conclusão deste estudo
• Qualquer contra-indicação a produtos imidazólicos (hipersensibilidade conhecida a imidazóis)
• História de tratamento HAT nos últimos 2 anos
• Pacientes previamente incluídos no estudo ou que já receberam fexinidazol.
• Dificuldades de acompanhamento esperadas (migrantes, refugiados, vendedores ambulantes, etc.).
• Abuso atual de álcool ou drogas
• Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos, incluindo ASAT e/ou ALAT > 2 vezes o LSN // Bilirrubina total > 1,5 vezes o LSN // Leucopenia grave (< 2.000/mm3) // Potássio (K+) < 3,5 mmol // Qualquer outro anormal clinicamente significativo valor laboratorial (ver detalhes no Manual do Investigador)
• Gravidez confirmada por um teste de gravidez de urina positivo obtido dentro de 24 horas (h) antes do início do tratamento do estudo (consulte a Seção 5.8.3 Contracepção; p36) para meninas com mais de 12 anos de idade
• Anormalidades do ECG avaliadas por um cardiologista central
• QTcF≥ 450 ms, medido automaticamente (se a primeira medição for anormal, uma segunda avaliação será feita pelo menos 10-20 min depois, com o paciente em posição de repouso).
• Pacientes não testados para malária e/ou não tratados adequadamente para esta infecção
• Pacientes não tratados adequadamente para doenças helmínticas transmitidas pelo solo