Effekt og sikkerhet av Fexinidazol hos barn som er minst 6 år gamle og som veier over 20 kg med human afrikansk trypanosomiasis (HAT) på grunn av T.b. Gambiense: en prospektiv, multisenter, åpen studie, plug-in til Pivotal Study

Inklusjonskriterier:

• Skjema for informert samtykke signert av en av foreldrene eller barnets juridiske representant
• Barns samtykke til å delta i studien samlet inn i nærvær av et upartisk vitne
• Alder mellom 6 og 15 år
• > 20 kg kroppsvekt
• Gutt eller jente
• Kan innta minst ett komplett måltid per dag (eller minst en Plumpy'Nut®-pose)
• Kan svelge 600 mg fexinidazol tabletter
• Karnofsky-indeks > 50
• Tilstedeværelse av trypanosomer i blod og/eller lymfe og/eller CSF
• Permanent adresse og evne til å overholde oppfølgingsbesøksplanen

Ekskluderingskriterier:

• Barn som nekter å bli inkludert i rettssaken
• Kroppsvekt < 20 kg
• Alvorlig underernæring, definert som å ha en BMI under 16 (- 2 Z-score av normen i henhold til WHO 2007 Growth Reference Data)
• Manglende evne til å ta orale medisiner
• Graviditet eller amming
• Andre klinisk relevante medisinske tilstander enn HAT som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til betydelig lever- eller kardiovaskulær sykdom, aktiv dokumentert eller mistenkt infeksjon, traumer i sentralnervesystemet (CNS) eller anfallsforstyrrelser, koma eller endret bevissthet
• Alvorlig forverret allmenntilstand, som kardiovaskulært sjokk, pustebesvær eller terminal sykdom
• Enhver medisinsk tilstand (unntatt HAT-spesifikke symptomer) som hindrer kommunikasjon med etterforskeren som kreves for å fullføre denne studien
• Enhver kontraindikasjon for imidazolprodukter (kjent overfølsomhet overfor imidazoler)
• Historie med HAT-behandling de siste 2 årene
• Pasienter som tidligere var registrert i studien eller som allerede har fått fexinidazol.
• Forventede oppfølgingsvansker (migranter, flyktninger, omreisende selgere osv.).
• Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
• Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn, inkludert ASAT og/eller ALAT > 2 ganger ULN // Total bilirubin > 1,5 ganger ULN // Alvorlig leukopeni (< 2000/mm3) // Kalium (K+) < 3,5 mmol // Enhver annen klinisk signifikant unormal laboratorieverdi (se detaljer i Investigator Manual)
• Graviditet bekreftet av en positiv uringraviditetstest innen 24 timer (h) før start av studiebehandlingen (se avsnitt 5.8.3 Prevensjon; s36) for jenter over 12 år og eldre
• EKG-avvik vurdert av sentral kardiolog
• QTcF≥ 450 ms, målt automatisk (hvis første måling er unormal, vil en andre vurdering gjøres minst 10-20 minutter senere, med pasienten i hvilestilling).
• Pasienter som ikke er testet for malaria og/eller ikke behandlet tilstrekkelig for denne infeksjonen
• Pasienter som ikke behandles tilstrekkelig for jordoverførte helminthic sykdommer