GB-0998治疗不明原因反复流产的疗效和安全性研究
2022年1月26日 更新者：Japan Blood Products Organization
GB-0998 在不明原因复发性流产患者中的双盲、随机、安慰剂对照研究。
本次调查旨在通过多中心、双盲、组间比较方法评估 GB-0998（免疫球蛋白）与安慰剂相比治疗不明原因复发性流产的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
反复流产危险因素不明反复流产的患者，或危险因素治疗后反复流产的患者中，从未生育过4次以上流产者。
患者被分为两组，GB-0998 或安慰剂组，接受 8 ml/kg 体重的 GB-0998（400 mg/kg 体重）或安慰剂，每天一次，持续 5 天。
主要疗效终点是妊娠 22 周时的持续妊娠率（不包括与胎儿染色体异常相关的流产），次要终点之一是活产率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Japan Blood Products Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 37年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 原发性复发性流产患者
- 有至少4次流产史的患者（不包括生化妊娠在内的既往流产）
- 具有以下任何一种复发性流产危险因素的患者
【危险因素不明的患者】 以下各项危险因素检查结果均正常且曾流产胎儿染色体核型正常的患者
- 子宫形态异常
- 甲状腺功能障碍
- 夫妻染色体异常
- 抗磷脂抗体阳性
- 因子 XII 缺乏症
- 蛋白S缺乏症
- 蛋白C缺乏症
【确定有危险因素的患者】 具有以下危险因素的患者，尽管接受了这些因素的治疗，但仍流产了染色体核型正常的胎儿
- 子宫形态异常（纵隔子宫）：接受过手术的患者
- 甲状腺功能障碍：接受药物治疗的患者
- 偶有抗磷脂抗体阳性、因子XII缺乏、蛋白S缺乏、蛋白C缺乏：接受阿司匹林和肝素联合治疗的患者 4．无论是否存在危险因素，患者至少应经历过1次流产染色体核型正常 5．获得知情同意时年龄小于42岁的患者 6．自研究药物给药开始日至检查评估日至少1周内可以入院的患者研究药物开始给药后 7. 已书面知情同意参加本研究的患者
排除标准：
- 自身或伴侣染色体异常的复发性流产危险因素患者、抗磷脂综合征患者、偶发抗磷脂抗体阳性患者（最新检测结果为阳性时）
- 已确定有糖尿病并发症或葡萄糖耐量降低但未接受适当治疗的患者
- 过去曾接受静脉内免疫球蛋白治疗作为复发性流产治疗的患者
- 有妊娠 22 周或更晚死产史的患者
- 接受恶性肿瘤治疗的患者
- 有血栓栓塞病史的患者
- 对本品成分有休克史或过敏史的患者或遗传性果糖不耐受症患者
- 既往被诊断为 IgA 缺乏症或血清 IgA 水平为
- 在知情同意前 12 周内接受过另一种研究药物或目前正在参加另一项临床试验的患者
- 主要研究者或副研究者认为因任何其他原因不适合本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
输注生理盐水
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在通过超声检查确认妊娠囊后，受试者接受与 GB-0998 相同剂量的生理盐水 5 天，直至妊娠 6 周零 6 天。
其他名称：
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实验性的：GB-0998
输液GB-0998（免疫球蛋白）
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受试者每天一次接受 400 mg/kg 体重的 GB-0998，持续 5 天，直至妊娠 6 周和 6 天后通过超声检查确认妊娠囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续妊娠率（不包括与胎儿染色体异常相关的流产）
大体时间：在妊娠 22 周时
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为了评估该药物在预防流产方面的有效性，我们在排除胎儿染色体畸变流产病例的情况下检查了妊娠 22 周和妊娠 0 天时的持续妊娠率。
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在妊娠 22 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续妊娠率（所有患者）
大体时间：在妊娠 22 周时
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为了评估该药物在预防流产方面的有效性，我们检查了所有患者在妊娠 22 周和妊娠 0 天时的持续妊娠率。
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在妊娠 22 周时
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活产率（不包括与胎儿染色体异常相关的流产）
大体时间：出生时
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为了评估药物对妊娠总体结局的有效性，我们检查了排除胎儿染色体畸变流产病例的活产率。
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出生时
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活产率（所有患者）
大体时间：出生时
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为了评估药物对妊娠总体结局的有效性，我们检查了所有患者的活产率。
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出生时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hideto Yamada, Director、Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- 首席研究员：Shigeru Saito, Professor、University of Toyama
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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