Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GB-0998 u pacjentek z niewyjaśnionymi poronieniami nawracającymi

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Japan Blood Products Organization

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie GB-0998 u pacjentek z niewyjaśnionymi nawracającymi poronieniami.

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa GB-0998 (immunoglobuliny) w leczeniu niewyjaśnionych nawracających poronień w porównaniu z placebo przy użyciu wieloośrodkowej, podwójnie ślepej, międzygrupowej metody porównawczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród pacjentek, u których czynniki ryzyka nawracających poronień są nieznane, które wielokrotnie poroniły lub pacjentki, które wielokrotnie poroniły pomimo leczenia czynników ryzyka, te, które nigdy nie rodziły i miały cztery lub więcej poronień. Pacjentów podzielono na dwie grupy, GB-0998 lub placebo, i otrzymywali 8 ml/kg masy ciała GB-0998 (400 mg/kg masy ciała) lub placebo raz dziennie przez 5 dni. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek trwających ciąż w 22. tygodniu ciąży (z wyłączeniem poronień związanych z nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu), a jednym z drugorzędowych punktów końcowych był odsetek żywych urodzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Japan Blood Products Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 37 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z pierwotnym poronieniem nawracającym
  2. Pacjentki z co najmniej 4 poronieniami w wywiadzie (nie wliczając ciąży biochemicznej do liczby wcześniejszych poronień)
  3. Pacjentki z którymkolwiek z poniższych czynników ryzyka poronień nawracających

【Pacjenci z nieznanymi czynnikami ryzyka】 Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań dla każdego z poniższych czynników ryzyka, u których doszło do poronienia płodu z prawidłowym kariotypem chromosomowym

  1. Nieprawidłowa morfologia macicy
  2. Dysfunkcja tarczycy
  3. Aberracja chromosomowa u pary
  4. Pozytywne przeciwciała antyfosfolipidowe
  5. Niedobór czynnika XII
  6. Niedobór białka S
  7. Niedobór białka C

【Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka】 Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka, u których doszło do poronienia płodu z prawidłowym kariotypem chromosomowym pomimo leczenia z powodu tych czynników

  1. Nieprawidłowa morfologia macicy (macica z przegrodą): Pacjenci, którzy przeszli operację
  2. Dysfunkcja tarczycy: Pacjenci otrzymujący leczenie
  3. Przypadkowo dodatnie przeciwciała antyfosfolipidowe, niedobór czynnika XII, niedobór białka S, niedobór białka C: Pacjenci otrzymujący terapię skojarzoną z aspiryną i heparyną 4. Niezależnie od obecności czynników ryzyka u pacjentek powinno wystąpić co najmniej 1 poronienie płodu prawidłowy kariotyp chromosomu 5. Pacjenci w wieku poniżej 42 lat w momencie uzyskania świadomej zgody 6. Pacjenci, którzy mogą zostać przyjęci przynajmniej na okres od daty rozpoczęcia podawania badanego leku do daty badania i oceny 1 tydzień po rozpoczęciu podawania badanego leku 7. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki z aberracjami chromosomowymi u siebie lub ich partnerów, które są czynnikami ryzyka poronień nawracających, pacjentki z zespołem antyfosfolipidowym oraz pacjentki z przypadkowo dodatnim wynikiem przeciwciał antyfosfolipidowych (gdy ostatni wynik testu jest dodatni)
  2. Pacjenci, u których stwierdzono powikłania cukrzycy lub upośledzoną tolerancję glukozy, ale którzy nie otrzymali odpowiedniego leczenia tego stanu
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości immunoglobuliny dożylne w leczeniu poronień nawracających
  4. Pacjenci z historią urodzenia martwego płodu w 22 tygodniu ciąży lub później
  5. Pacjenci leczeni z powodu nowotworu złośliwego
  6. Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej
  7. Pacjenci z historią wstrząsu lub nadwrażliwości w odpowiedzi na składniki tego leku lub pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy
  8. Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano niedobór IgA lub pacjenci, u których poziom IgA w surowicy wynosi
  9. Pacjenci, którzy otrzymywali inny badany lek w okresie 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody lub którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym
  10. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii głównego badacza lub badaczy pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wlew zwykłej soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Pacjentki otrzymywały taką samą dawkę soli fizjologicznej jak GB-0998 przez 5 dni po potwierdzeniu pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii, do 6 tygodni i 6 dni ciąży.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: GB-0998
Infuzja GB-0998 (Immunoglobulina)
Lek: GB-0998
Pacjentki otrzymywały GB-0998 w dawce 400 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 5 dni do 6 tygodni i 6 dni ciąży po potwierdzeniu pęcherzyka ciążowego za pomocą ultrasonografii.
Inne nazwy:
  • Dożylna immunoglobulina （Venoglobulin®IH，2,5g/50ml）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik trwających ciąż (z wyłączeniem poronień związanych z nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu)
Ramy czasowe: W 22 tygodniu ciąży
Aby ocenić skuteczność leku w zapobieganiu poronieniom, zbadaliśmy wskaźnik trwających ciąż w 22. tygodniu i 0. dniu ciąży w przypadkach wykluczających przypadki poronień z aberracją chromosomową płodu.
W 22 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: W 22 tygodniu ciąży
Aby ocenić skuteczność leku w zapobieganiu poronieniom, zbadaliśmy odsetek ciąż trwających w 22. tygodniu i 0. dniu ciąży u wszystkich pacjentek.
W 22 tygodniu ciąży
Współczynnik urodzeń żywych (z wyłączeniem poronień związanych z nieprawidłowościami chromosomalnymi płodu)
Ramy czasowe: W momencie narodzin
Aby ocenić skuteczność leku w całkowitym przebiegu ciąży, zbadano współczynnik urodzeń żywych w przypadkach z wyłączeniem przypadków poronień z aberracją chromosomową płodu.
W momencie narodzin
Współczynnik żywych urodzeń (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: W momencie narodzin
Aby ocenić skuteczność leku w całkowitym wyniku ciąży, zbadaliśmy wskaźnik żywych urodzeń u wszystkich pacjentek.
W momencie narodzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Blood Products Organization

Śledczy

  • Główny śledczy: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
  • Główny śledczy: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B211-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające poronienia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj