Исследование эффективности и безопасности GB-0998 у пациенток с необъяснимым привычным невынашиванием беременности
26 января 2022 г. обновлено: Japan Blood Products Organization
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование GB-0998 у пациентов с необъяснимым невынашиванием беременности.
Настоящее исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности GB-0998 (иммуноглобулина) при лечении необъяснимого привычного невынашивания беременности по сравнению с плацебо с использованием многоцентрового двойного слепого межгруппового метода сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациенток, у которых неизвестны факторы риска привычного невынашивания беременности, у которых неоднократно случается выкидыш или пациенток, у которых неоднократно происходит выкидыш, несмотря на лечение факторов риска, никогда не рожавшие и перенесшие четыре и более выкидышей.
Пациенты были разделены на две группы, GB-0998 или плацебо, и получали 8 мл/кг массы тела GB-0998 (400 мг/кг массы тела) или плацебо один раз в день в течение 5 дней.
Первичной конечной точкой эффективности была частота продолжающихся беременностей на сроке 22 недели гестации (исключая выкидыши, связанные с хромосомными аномалиями плода), а одной из вторичных конечных точек была частота живорождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Japan Blood Products Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 37 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Пациентки с первичным привычным невынашиванием беременности
- Пациентки с историей не менее 4 выкидышей (без учета биохимической беременности при подсчете предшествующих выкидышей)
- Пациентки с любым из следующих факторов риска привычного невынашивания беременности
【Пациенты с неизвестными факторами риска】 Пациенты с нормальными результатами теста на каждый из следующих факторов риска, перенесшие выкидыш плода с нормальным хромосомным кариотипом
- Аномальная морфология матки
- Дисфункция щитовидной железы
- Хромосомная аномалия в паре
- Положительные антифосфолипидные антитела
- Дефицит фактора XII
- Дефицит белка S
- Дефицит протеина С
【Пациенты с установленными факторами риска】 Пациенты со следующими факторами риска, у которых произошел выкидыш плода с нормальным хромосомным кариотипом, несмотря на лечение этих факторов
- Аномальная морфология матки (разделенная матка): пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство.
- Дисфункция щитовидной железы: пациенты, получающие лечение
- Случайно положительные антифосфолипидные антитела, дефицит фактора XII, дефицит протеина S, дефицит протеина С: пациенты, получающие комбинированную терапию аспирином и гепарином. нормальный хромосомный кариотип 5．Пациенты моложе 42 лет на момент получения информированного согласия 6．Пациенты, которые могут быть госпитализированы как минимум на период от даты начала введения исследуемого препарата до даты осмотра и оценки 1 неделя после начала введения исследуемого препарата 7. Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в данном исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с хромосомными аномалиями у себя или своих партнеров, которые являются факторами риска привычного невынашивания беременности, пациенты с антифосфолипидным синдромом и пациенты со случайно положительным антифосфолипидным антителом (при положительном результате последнего теста)
- Пациенты, у которых выявлены осложнения сахарного диабета или нарушения толерантности к глюкозе, но не получавшие соответствующего лечения этого состояния
- Пациентки, получавшие внутривенную иммуноглобулиновую терапию для лечения привычного невынашивания беременности в прошлом.
- Пациенты с мертворождением в анамнезе на 22 неделе беременности или позже
- Пациенты, получающие лечение по поводу злокачественной опухоли
- Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе
- Пациенты с шоком или повышенной чувствительностью в ответ на ингредиенты этого препарата или пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы в анамнезе
- Пациенты, у которых в прошлом был диагностирован дефицит IgA, или пациенты, у которых уровень IgA в сыворотке
- Пациенты, которые получали другой исследуемый препарат в течение 12 недель до получения информированного согласия или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
- Пациенты, которые не подходят для этого исследования по любой другой причине, по мнению главного исследователя или вспомогательных исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инфузия физиологического раствора
|
Субъекты получали ту же дозу физиологического раствора, что и GB-0998, в течение 5 дней после подтверждения наличия плодного яйца ультразвуковым исследованием, до 6 недель и 6 дней беременности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ГБ-0998
Инфузия ГБ-0998 (Иммуноглобулин)
|
Субъекты получали GB-0998 в дозе 400 мг/кг массы тела один раз в день в течение 5 дней до 6 недель и 6 дней беременности после подтверждения наличия плодного яйца ультразвуковым исследованием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающихся беременностей (исключая выкидыши, связанные с хромосомными аномалиями плода)
Временное ограничение: На 22 неделе беременности
|
Для оценки эффективности препарата в профилактике невынашивания беременности исследовали частоту продолжающихся беременностей в 22 недели и 0 дней гестации в случаях, исключая случаи невынашивания плода с хромосомными аберрациями.
|
На 22 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота продолжающейся беременности (все пациенты)
Временное ограничение: На 22 неделе беременности
|
Для оценки эффективности препарата в профилактике невынашивания беременности мы исследовали частоту продолжающейся беременности в 22 недели и 0 дней гестации у всех пациенток.
|
На 22 неделе беременности
|
|
Коэффициент живорождения (исключая выкидыши, связанные с хромосомными аномалиями плода)
Временное ограничение: Во время рождения
|
Для оценки эффективности препарата в общем исходе беременности исследовали частоту живорождения в случаях, исключая случаи невынашивания плода с хромосомными аберрациями.
|
Во время рождения
|
|
Коэффициент живорождения (все пациенты)
Временное ограничение: Во время рождения
|
Для оценки эффективности препарата в общем исходе беременности исследовали частоту живорождения у всех пациенток.
|
Во время рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- Главный следователь: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B211-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .