Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GB-0998 bei Patienten mit unerklärlichen wiederkehrenden Fehlgeburten

Einschlusskriterien

1. Patienten mit primär wiederkehrender Fehlgeburt
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von mindestens 4 Fehlgeburten (ohne biochemische Schwangerschaft bei der Zählung früherer Fehlgeburten)
3. Patienten mit einem der folgenden Risikofaktoren für wiederholte Fehlgeburten

【Patienten mit unbekannten Risikofaktoren】 Patienten mit normalen Testergebnissen für jeden der folgenden Risikofaktoren, die eine Fehlgeburt eines Fötus mit normalem Chromosomenkaryotyp erlitten haben

1. Abnorme Uterusmorphologie
2. Schilddrüsenfunktionsstörung
3. Chromosomenanomalie beim Paar
4. Positiver Antiphospholipid-Antikörper
5. Faktor-XII-Mangel
6. Protein-S-Mangel
7. Protein-C-Mangel

【Patienten, bei denen Risikofaktoren festgestellt wurden】 Patienten mit den folgenden Risikofaktoren, die eine Fehlgeburt eines Fötus mit normalem Chromosomenkaryotyp erlitten haben, obwohl sie eine Behandlung gegen diese Faktoren erhalten haben

1. Abnormale Uterusmorphologie (septierter Uterus): Patientinnen, die sich einer Operation unterzogen haben
2. Schilddrüsenfunktionsstörung: Patienten in ärztlicher Behandlung
3. Zufällig positiver Antiphospholipid-Antikörper, Faktor-XII-Mangel, Protein-S-Mangel, Protein-C-Mangel: Patientinnen, die eine Kombinationstherapie mit Aspirin und Heparin erhalten normaler Chromosomenkaryotyp 5．Patienten unter 42 Jahren zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 6．Patienten, die mindestens für den Zeitraum vom Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der Untersuchung und Bewertung aufgenommen werden können 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments 7. Patienten, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Chromosomenanomalien bei sich selbst oder ihren Partnern, die Risikofaktoren für wiederholte Fehlgeburten sind, Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom und Patienten mit zufällig positivem Antiphospholipid-Antikörper (wenn das letzte Testergebnis positiv ist)
2. Patienten, bei denen Komplikationen von Diabetes mellitus oder beeinträchtigter Glukosetoleranz festgestellt wurden, die jedoch keine angemessene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben
3. Patienten, die in der Vergangenheit eine intravenöse Immunglobulintherapie zur Behandlung einer wiederholten Fehlgeburt erhalten haben
4. Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Totgeburten in der 22. Schwangerschaftswoche oder später
5. Patienten, die wegen eines bösartigen Tumors behandelt werden
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Thromboembolien
7. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte als Reaktion auf die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels oder Patienten mit erblicher Fruktoseintoleranz
8. Patienten, bei denen in der Vergangenheit ein IgA-Mangel diagnostiziert wurde, oder Patienten, die einen Serum-IgA-Spiegel von haben
9. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor der Einverständniserklärung ein anderes Studienmedikament erhalten haben oder die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
10. Patienten, die aus anderen Gründen nach Ansicht eines Hauptprüfers oder von Unterprüfern für diese Studie ungeeignet sind