Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van GB-0998 bij patiënten met een onverklaarbare herhaalde miskraam

Inclusiecriteria

1. Patiënten met primaire terugkerende miskraam
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van ten minste 4 miskramen (exclusief biochemische zwangerschap in het aantal eerdere miskramen)
3. Patiënten met een van de volgende risicofactoren voor herhaalde miskramen

【Patiënten met onbekende risicofactoren】 Patiënten met normale testresultaten voor elk van de volgende risicofactoren die een miskraam hebben gehad van een foetus met een normaal chromosoomkaryotype

1. Abnormale baarmoedermorfologie
2. Schildklierdisfunctie
3. Chromosoomafwijking bij het koppel
4. Positief antifosfolipide-antilichaam
5. Factor XII-tekort
6. Proteïne S-tekort
7. Proteïne C-tekort

【Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risicofactoren hebben】 Patiënten met de volgende risicofactoren die een miskraam hebben gehad van een foetus met een normaal chromosoomkaryotype ondanks behandeling voor deze factoren

1. Abnormale baarmoedermorfologie (baarmoeder septatus): Patiënten die een operatie hebben ondergaan
2. Schildklierdisfunctie: Patiënten die medische behandeling ondergaan
3. Incidenteel positief antifosfolipide-antilichaam, factor XII-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie: patiënten die een combinatietherapie met aspirine en heparine 4 kregen. Ongeacht of er risicofactoren aanwezig zijn, patiënten moeten ten minste 1 keer een miskraam van een foetus hebben gehad met normaal chromosoom karyotype 5.Patiënten jonger dan 42 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming 6.Patiënten die kunnen worden opgenomen voor ten minste de periode vanaf de startdatum van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van onderzoek en beoordeling 1 week na de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 7.Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met chromosoomafwijkingen bij henzelf of hun partners die risicofactoren zijn voor herhaalde miskramen, patiënten met antifosfolipidensyndroom en patiënten met incidenteel positief antifosfolipidenantilichaam (wanneer het laatste testresultaat positief is)
2. Patiënten bij wie complicaties van diabetes mellitus of verminderde glucosetolerantie zijn vastgesteld, maar die geen geschikte behandeling voor deze aandoening hebben gekregen
3. Patiënten die in het verleden intraveneuze immunoglobulinetherapie hebben gekregen als behandeling voor herhaalde miskramen
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van doodgeboorte na 22 weken zwangerschap of later
5. Patiënten die worden behandeld voor een kwaadaardige tumor
6. Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid als reactie op de ingrediënten van dit geneesmiddel of patiënten met erfelijke fructose-intolerantie
8. Patiënten bij wie in het verleden IgA-deficiëntie is vastgesteld of patiënten met een serum-IgA-spiegel van
9. Patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen de periode van 12 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
10. Patiënten die om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor dit onderzoek, naar de mening van een hoofdonderzoeker of subonderzoekers