Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du GB-0998 chez les patients présentant une fausse couche récurrente inexpliquée

Critère d'intégration

1. Patients avec fausse couche récurrente primaire
2. Patientes ayant des antécédents d'au moins 4 fausses couches (n'incluant pas la grossesse biochimique dans le décompte des fausses couches antérieures)
3. Patientes présentant l'un des facteurs de risque suivants de fausse couche à répétition

【Patients présentant des facteurs de risque inconnus】 Patients avec des résultats de test normaux pour chacun des facteurs de risque suivants qui ont subi une fausse couche d'un fœtus avec un caryotype chromosomique normal

1. Morphologie utérine anormale
2. Dysfonctionnement thyroïdien
3. Anomalie chromosomique dans le couple
4. Anticorps antiphospholipides positifs
5. Déficit en facteur XII
6. Déficit en protéine S
7. Déficit en protéine C

【Patients déterminés à avoir des facteurs de risque】 Patients présentant les facteurs de risque suivants qui ont subi une fausse couche d'un fœtus avec un caryotype chromosomique normal malgré le traitement de ces facteurs

1. Morphologie utérine anormale (utérus septé) : patientes ayant subi une intervention chirurgicale
2. Dysfonction thyroïdienne : patients recevant un traitement médical
3. Anticorps antiphospholipides accidentellement positifs, déficit en facteur XII, déficit en protéine S, déficit en protéine C : Patients recevant un traitement combiné avec de l'aspirine et de l'héparine caryotype chromosomique normal 5. Patients âgés de moins de 42 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé 6. Patients pouvant être admis pendant au moins la période allant de la date de début de l'administration du médicament à l'étude à la date de l'examen et de l'évaluation 1 semaine après le début de l'administration du médicament à l'étude 7. Les patients qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des anomalies chromosomiques en eux-mêmes ou chez leurs partenaires qui sont des facteurs de risque de fausse couche à répétition, patients atteints du syndrome des antiphospholipides et patients avec des anticorps antiphospholipides positifs par hasard (lorsque le dernier résultat de test est positif)
2. Patients chez qui des complications du diabète sucré ou une altération de la tolérance au glucose ont été identifiées, mais qui n'ont pas reçu de traitement approprié pour cette affection
3. Patients ayant reçu un traitement par immunoglobulines intraveineuses comme traitement d'une fausse couche à répétition dans le passé
4. Patientes ayant des antécédents de mortinaissance à 22 semaines de gestation ou plus tard
5. Patients recevant un traitement pour une tumeur maligne
6. Patients ayant des antécédents de thromboembolie
7. Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité en réponse aux ingrédients de ce médicament ou patients présentant une intolérance héréditaire au fructose
8. Les patients qui ont été diagnostiqués avec un déficit en IgA dans le passé ou les patients qui ont un taux sérique d'IgA de
9. Patients ayant reçu un autre médicament à l'étude dans les 12 semaines précédant le consentement éclairé ou qui participent actuellement à un autre essai clinique
10. Patients qui ne conviennent pas à cette étude pour toute autre raison, de l'avis d'un chercheur principal ou de sous-chercheurs