Tanulmány a GB-0998 hatékonyságáról és biztonságosságáról megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélésben szenvedő betegeknél
2022. január 26. frissítette: Japan Blood Products Organization
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GB-0998-ról megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélésben szenvedő betegeken.
A jelen felmérés célja a GB-0998 (immunglobulin) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a megmagyarázhatatlan, visszatérő vetélések kezelésében a placebóval összehasonlítva, multicentrikus, kettős vak, csoportok közötti összehasonlító módszer alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a betegek, akiknél nem ismertek az ismétlődő vetélés kockázati tényezői, akik ismétlődően vetélnek el, vagy akik a kockázati tényezők miatti kezelés ellenére ismételten vetélnek el, azok közül, akik soha nem szültek és négy vagy több vetélésen esett át.
A betegeket két csoportba, GB-0998-ba vagy placebóba osztották, és 8 ml/testtömeg-kg GB-0998-at (400 mg/testtömeg-kg) vagy placebót kaptak naponta egyszer 5 napon keresztül.
Az elsődleges hatásossági végpont a terhesség 22. hetében fennálló terhességi arány volt (kivéve a magzati kromoszóma-rendellenességekkel összefüggő vetéléseket), és az egyik másodlagos végpont az élveszületési arány volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Japan Blood Products Organization
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 37 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Befogadási kritériumok
- Primer visszatérő vetélésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében legalább 4 vetélés szerepel (a biokémiai terhességet nem számítva a korábbi vetélések számába)
- Azok a betegek, akiknél fennáll a visszatérő vetélés alábbi kockázati tényezőinek bármelyike
【Ismeretlen kockázati tényezőkkel rendelkező betegek】 Azok a betegek, akiknél a következő kockázati tényezők mindegyike esetében normális vizsgálati eredmények születtek, és akiknél normális kromoszóma-kariotípusú magzat vetélése volt
- Rendellenes méh morfológia
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Kromoszóma-rendellenesség a párban
- Pozitív antifoszfolipid antitest
- XII. faktor hiánya
- Protein S hiány
- Protein C hiány
【Betegek, akikről megállapították, hogy kockázati tényezőkkel rendelkeznek】 Az alábbi kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, akiknél normális kromoszóma-kariotípusú magzat vetélése volt, annak ellenére, hogy e tényezők miatt kezelésben részesültek
- Rendellenes méh morfológia (szeptauterus): Műtéten átesett betegek
- Pajzsmirigy diszfunkció: Orvosi kezelésben részesülő betegek
- Mellékesen pozitív antifoszfolipid antitest, XII faktor hiány, protein S hiány, protein C hiány: Aszpirin és heparin kombinációs terápiában részesülő betegek 4. Függetlenül attól, hogy vannak-e kockázati tényezők, a betegeknek legalább 1 alkalommal el kellett vetniük magzatot normál kromoszóma kariotípus 5．A beleegyezés megszerzésének időpontjában 42 évnél fiatalabb betegek 6．A vizsgált gyógyszer adagolásának kezdő időpontjától a vizsgálat és értékelés időpontjáig legalább 1 hétig befogadható betegek a vizsgált gyógyszer adagolásának megkezdése után 7. Betegek, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél maguk vagy partnereik kromoszóma-rendellenességei a visszatérő vetélés kockázati tényezői, antifoszfolipid szindrómában szenvedő betegek, valamint véletlenül pozitív antifoszfolipid antitesttel rendelkező betegek (ha a legutóbbi teszt eredménye pozitív)
- Olyan betegek, akiknél a diabetes mellitus szövődményeit vagy csökkent glükóztoleranciát azonosítottak, de akik nem részesültek megfelelő kezelésben erre az állapotra
- Olyan betegek, akik korábban intravénás immunglobulin kezelésben részesültek visszatérő vetélés miatt
- Betegek, akiknek a kórtörténetében a terhesség 22. hetében vagy később halva született
- Malignus daganat miatt kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében thromboembolia szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében sokk vagy túlérzékenység szerepel a gyógyszer összetevőire adott válaszként, vagy örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a múltban IgA-hiányt diagnosztizáltak, vagy akiknek szérum IgA-szintje
- Azok a betegek, akik egy másik vizsgálati gyógyszert kaptak a tájékoztatáson alapuló beleegyezésüket megelőző 12 héten belül, vagy akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt
- Azok a betegek, akik a vizsgálatvezető vagy a részvizsgáló véleménye szerint bármilyen más okból nem alkalmasak erre a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat infúziója
|
Az alanyok ugyanolyan adag sóoldatot kaptak, mint a GB-0998-ban, 5 napig a terhességi tasak ultrahangvizsgálattal történő megerősítése után, 6 hét és 6 nap terhességig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GB-0998
GB-0998 (immunglobulin) infúzió
|
Az alanyok 400 mg/testtömeg-kg GB-0998-at kaptak naponta egyszer, 5 napon keresztül a terhesség 6 hétig és 6 napig, miután a gesztációs zsákot ultrahanggal megerősítették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány (kivéve a magzati kromoszóma-rendellenességekkel összefüggő vetéléseket)
Időkeret: 22. terhességi héten
|
A gyógyszer vetélés-megelőző hatékonyságának értékelésére megvizsgáltuk a terhesség 22. hetében és 0 napjában fennálló terhességi arányt, kivéve a magzati kromoszóma-rendellenességek okozta vetéléseket.
|
22. terhességi héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány (minden betegnél)
Időkeret: 22. terhességi héten
|
A gyógyszer vetélés-megelőzési hatékonyságának értékelésére minden betegnél megvizsgáltuk a terhesség 22. hetében és 0. napján fennálló terhességi arányt.
|
22. terhességi héten
|
|
Élő születési arány (kivéve a magzati kromoszóma-rendellenességekkel összefüggő vetéléseket)
Időkeret: Születéskor
|
A gyógyszer hatásosságának értékelésére a terhesség teljes kimenetelében, megvizsgáltuk az élveszületési arányt a magzati kromoszóma-rendellenességekkel járó vetélések kivételével.
|
Születéskor
|
|
Élő születési arány (minden betegnél)
Időkeret: Születéskor
|
Annak érdekében, hogy értékeljük a gyógyszer hatékonyságát a teljes terhesség kimenetelében, minden betegnél megvizsgáltuk az élveszületési arányt.
|
Születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- Kutatásvezető: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B211-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .