Um estudo da eficácia e segurança do GB-0998 em pacientes com aborto recorrente inexplicável
26 de janeiro de 2022 atualizado por: Japan Blood Products Organization
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de GB-0998 em pacientes com aborto recorrente inexplicável.
A presente pesquisa foi realizada para avaliar a eficácia e segurança de GB-0998(imunoglobulina) no tratamento de aborto recorrente inexplicado em comparação com placebo usando um método de comparação multicêntrico, duplo-cego e intergrupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as pacientes cujos fatores de risco para aborto recorrente são desconhecidos que abortam repetidamente ou pacientes que abortam repetidamente apesar do tratamento para fatores de risco, aquelas que nunca deram à luz e tiveram quatro ou mais abortos espontâneos.
Os pacientes foram divididos em dois grupos, GB-0998 ou placebo, e receberam 8 ml/kg de peso corporal de GB-0998 (400 mg/kg de peso corporal) ou placebo uma vez ao dia durante 5 dias.
O endpoint primário de eficácia foi a taxa de gravidez em curso na 22ª semana de gestação (excluindo abortos espontâneos associados a anormalidades cromossômicas fetais) e um dos endpoints secundários foi a taxa de nascidos vivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
- Japan Blood Products Organization
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 37 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com aborto recorrente primário
- Pacientes com histórico de pelo menos 4 abortos espontâneos (não incluindo gravidez bioquímica na contagem de abortos anteriores)
- Pacientes com qualquer um dos seguintes fatores de risco para aborto recorrente
【Pacientes com fatores de risco desconhecidos】 Pacientes com resultados de testes normais para cada um dos seguintes fatores de risco que sofreram aborto espontâneo de um feto com cariótipo cromossômico normal
- Morfologia uterina anormal
- disfunção da tireóide
- Anomalia cromossômica no casal
- Anticorpo antifosfolípide positivo
- Deficiência do fator XII
- Deficiência de proteína S
- Deficiência de proteína C
【Pacientes determinados como tendo fatores de risco】 Pacientes com os seguintes fatores de risco que sofreram aborto espontâneo de um feto com cariótipo cromossômico normal, apesar de receberem tratamento para esses fatores
- Morfologia uterina anormal (útero septado): pacientes submetidas a cirurgia
- Disfunção tireoidiana: pacientes recebendo tratamento médico
- Anticorpo antifosfolípide incidentalmente positivo, deficiência de fator XII, deficiência de proteína S, deficiência de proteína C:Pacientes recebendo terapia combinada com aspirina e heparina cariótipo cromossômico normal 5.Pacientes com idade inferior a 42 anos no momento da obtenção do consentimento informado 6.Pacientes que podem ser admitidos por pelo menos o período desde a data de início da administração do medicamento do estudo até a data do exame e avaliação 1 semana após o início da administração do medicamento do estudo 7.Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades cromossômicas em si ou em seus parceiros que são fatores de risco para abortos recorrentes, pacientes com síndrome antifosfolípide e pacientes com anticorpo antifosfolípide incidentalmente positivo (quando o último resultado do teste é positivo)
- Pacientes nos quais foram identificadas complicações de diabetes mellitus ou intolerância à glicose, mas que não receberam tratamento adequado para essa condição
- Pacientes que receberam terapia de imunoglobulina intravenosa como tratamento para aborto recorrente no passado
- Pacientes com história de natimortos com 22 semanas de gestação ou mais tarde
- Pacientes recebendo tratamento para tumor maligno
- Pacientes com história de tromboembolismo
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade em resposta aos ingredientes deste medicamento ou pacientes com intolerância hereditária à frutose
- Pacientes que foram diagnosticados com deficiência de IgA no passado ou pacientes que têm um nível sérico de IgA de
- Pacientes que receberam outro medicamento do estudo no período de 12 semanas antes do consentimento informado ou que estão atualmente participando de outro ensaio clínico
- Pacientes que não são adequados para este estudo por qualquer outro motivo, na opinião de um investigador principal ou subinvestigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de solução salina normal
|
Os indivíduos receberam a mesma dose de solução salina do GB-0998 por 5 dias após a confirmação do saco gestacional por ultrassonografia, até 6 semanas e 6 dias de gestação.
Outros nomes:
|
|
Experimental: GB-0998
Infusão de GB-0998 (Imunoglobulina)
|
Os indivíduos receberam GB-0998 a 400 mg/kg de peso corporal uma vez ao dia por 5 dias até 6 semanas e 6 dias de gestação após a confirmação do saco gestacional por ultrassonografia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso (excluindo abortos associados a anormalidades cromossômicas fetais)
Prazo: Com 22 semanas de gestação
|
Para avaliar a eficácia da droga na prevenção de abortos espontâneos, examinamos a taxa de gravidez em curso em 22 semanas e 0 dias de gestação em casos excluindo casos de abortos com aberrações cromossômicas fetais.
|
Com 22 semanas de gestação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso (todos os pacientes)
Prazo: Com 22 semanas de gestação
|
Para avaliar a eficácia da droga na prevenção de abortos espontâneos, examinamos a taxa de gravidez em curso em 22 semanas e 0 dias de gestação em todos os pacientes.
|
Com 22 semanas de gestação
|
|
Taxa de nascidos vivos (excluindo abortos espontâneos associados a anormalidades cromossômicas fetais)
Prazo: Na hora do nascimento
|
Para avaliar a eficácia da droga no resultado total da gravidez, examinamos a taxa de nascidos vivos em casos excluindo casos de abortos espontâneos com aberrações cromossômicas fetais.
|
Na hora do nascimento
|
|
Taxa de nascidos vivos (todos os pacientes)
Prazo: Na hora do nascimento
|
Para avaliar a eficácia da droga no resultado total da gravidez, examinamos a taxa de nascidos vivos em todos os pacientes.
|
Na hora do nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- Investigador principal: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B211-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .