Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di GB-0998 in pazienti con aborto spontaneo ricorrente inspiegabile

Criterio di inclusione

1. Pazienti con aborto spontaneo ricorrente primario
2. Pazienti con una storia di almeno 4 aborti spontanei (esclusa la gravidanza biochimica nel conteggio degli aborti precedenti)
3. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per aborto spontaneo ricorrente

【Pazienti con fattori di rischio sconosciuti】 Pazienti con risultati di test normali per ciascuno dei seguenti fattori di rischio che hanno subito un aborto spontaneo di un feto con cariotipo cromosomico normale

1. Morfologia uterina anomala
2. Disfunzione tiroidea
3. Anomalie cromosomiche nella coppia
4. Anticorpo antifosfolipide positivo
5. Carenza di fattore XII
6. Carenza di proteina S
7. Carenza di proteina C

【Pazienti determinati ad avere fattori di rischio】 Pazienti con i seguenti fattori di rischio che hanno subito un aborto spontaneo di un feto con cariotipo cromosomico normale nonostante abbiano ricevuto un trattamento per questi fattori

1. Morfologia uterina anormale (utero settato): pazienti che hanno subito un intervento chirurgico
2. Disfunzione tiroidea: pazienti che ricevono cure mediche
3. Anticorpo antifosfolipide accidentalmente positivo, deficit di fattore XII, deficit di proteina S, deficit di proteina C: Pazienti che ricevono una terapia di combinazione con aspirina ed eparina 4．Indipendentemente dalla presenza o meno di fattori di rischio, i pazienti devono aver avuto almeno 1 aborto spontaneo di un feto con cariotipo cromosomico normale 5．Pazienti di età inferiore a 42 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato 6．Pazienti che possono essere ricoverati per almeno il periodo dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data dell'esame e della valutazione 1 settimana dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio 7．Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con anomalie cromosomiche in se stessi o nei loro partner che sono fattori di rischio per aborto spontaneo ricorrente, pazienti con sindrome antifosfolipidica e pazienti con anticorpi antifosfolipidi incidentalmente positivi (quando l'ultimo risultato del test è positivo)
2. Pazienti in cui sono state identificate complicanze del diabete mellito o ridotta tolleranza al glucosio, ma che non hanno ricevuto un trattamento appropriato per questa condizione
3. Pazienti che hanno ricevuto in passato una terapia con immunoglobuline per via endovenosa come trattamento per aborti spontanei ricorrenti
4. Pazienti con una storia di natimortalità a 22 settimane di gestazione o successive
5. Pazienti in trattamento per tumore maligno
6. Pazienti con una storia di tromboembolia
7. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità in risposta agli ingredienti di questo farmaco o pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio
8. Pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di IgA in passato o pazienti che hanno un livello sierico di IgA di
9. Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco in studio entro il periodo di 12 settimane prima del consenso informato o che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico
10. Pazienti che non sono idonei per questo studio per qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione di un ricercatore principale o sub-ricercatori