Tutkimus GB-0998:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno
keskiviikko 26. tammikuuta 2022 päivittänyt: Japan Blood Products Organization
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus GB-0998:sta potilailla, joilla on selittämätön toistuva keskenmeno.
Tämä tutkimus suoritettiin GB-0998:n (immunoglobuliinin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi selittämättömien toistuvien keskenmenojen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna käyttämällä monikeskus-, kaksoissokko-, ryhmien välistä vertailumenetelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Niistä potilaista, joiden toistuvan keskenmenon riskitekijöitä ei tunneta ja jotka toistuvasti saavat keskenmenon tai joilla on toistuvasti keskenmeno riskitekijöiden hoidosta huolimatta, ovat ne, jotka eivät ole koskaan synnyttäneet ja joilla on ollut neljä tai useampia keskenmenoja.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään, GB-0998 tai lumelääke, ja he saivat 8 ml/kg GB-0998:aa (400 mg/kg ruumiinpainoa) tai lumelääkettä kerran päivässä 5 päivän ajan.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli jatkuva raskausaste 22. raskausviikolla (pois lukien keskenmenot, jotka liittyvät sikiön kromosomipoikkeavuuksiin), ja yksi toissijaisista päätetapahtumasta oli elävänä syntyvyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Japan Blood Products Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 37 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on ensisijainen toistuva keskenmeno
- Potilaat, joilla on ollut vähintään 4 keskenmenoa (ei sisällä biokemiallista raskautta aiempien keskenmenojen laskennassa)
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista toistuvan keskenmenon riskitekijöistä
【Potilaat, joilla on tuntemattomia riskitekijöitä】 Potilaat, joilla on normaalit testitulokset jokaiselle seuraavista riskitekijöistä ja jotka ovat kokeneet keskenmenon sikiölle, jolla on normaali kromosomikaryotyyppi
- Epänormaali kohdun morfologia
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Kromosomipoikkeavuus parissa
- Positiivinen fosfolipidivasta-aine
- Tekijän XII puutos
- S-proteiinin puutos
- Proteiini C:n puutos
【Potilaat, joilla on todettu olevan riskitekijöitä】 Potilaat, joilla on seuraavat riskitekijät ja jotka ovat kokeneet sikiön keskenmenon, jolla on normaali kromosomikaryotyyppi, huolimatta hoidosta näiden tekijöiden vuoksi
- Epänormaali kohdun morfologia (väliseinä): Potilaat, joille on tehty leikkaus
- Kilpirauhasen toimintahäiriö: Lääkehoitoa saavat potilaat
- Satunnaisesti positiivinen antifosfolipidivasta-aine, tekijä XII:n puutos, proteiini S:n puutos, proteiini C:n puutos: Potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa aspiriinin ja hepariinin kanssa 4. Riippumatta siitä, onko riskitekijöitä olemassa vai ei, potilaiden olisi pitänyt kokea vähintään 1 sikiön keskenmeno. normaali kromosomin karyotyyppi 5．Potilaat, jotka ovat alle 42-vuotiaita tietoisen suostumuksen saamishetkellä 6．Potilaat, jotka voidaan ottaa hoitoon vähintään ajanjaksoksi tutkimuslääkkeen annon alkamispäivästä tutkimus- ja arviointipäivään 1 viikko tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen 7. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on itsellään tai heidän kumppanillaan kromosomipoikkeavuuksia, jotka ovat toistuvan keskenmenon riskitekijöitä, potilaat, joilla on antifosfolipidisyndrooma ja potilaat, joilla on satunnaisesti positiivinen antifosfolipidivasta-aine (kun viimeisin testitulos on positiivinen)
- Potilaat, joilla on todettu diabetes mellituksen komplikaatioita tai heikentynyt glukoositoleranssi, mutta jotka eivät ole saaneet asianmukaista hoitoa tähän sairauteen
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa toistuvan keskenmenon hoitona
- Potilaat, jotka ovat syntyneet kuolleena raskausviikolla 22 tai myöhemmin
- Potilaat, jotka saavat hoitoa pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Potilaat, joilla on ollut tromboembolia
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys vasteena tämän lääkkeen aineosille tai potilaat, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu IgA-puutos tai potilaat, joiden seerumin IgA-taso on
- Potilaat, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä 12 viikon aikana ennen tietoista suostumusta tai jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka päätutkijan tai osatutkijien mielestä eivät jostain muusta syystä sovellu tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen infuusio
|
Koehenkilöt saivat saman annoksen suolaliuosta kuin GB-0998 5 päivän ajan sen jälkeen, kun raskauspussi oli varmistettu ultraäänellä, 6 viikkoa ja 6 päivää raskausajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GB-0998
GB-0998 (immunoglobuliini) infuusio
|
Koehenkilöt saivat GB-0998:aa annoksella 400 mg/kg ruumiinpainoa kerran päivässä 5 päivän ajan 6 viikkoon ja 6 päivään raskausajan sen jälkeen, kun raskauspussi oli varmistettu ultraäänitutkimuksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste (pois lukien keskenmenot, jotka liittyvät sikiön kromosomipoikkeavuuksiin)
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
|
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta keskenmenojen ehkäisyssä tutkimme jatkuvaa raskautta raskausviikolla 22 ja 0 raskauspäivänä tapauksissa, joissa sikiön kromosomipoikkeavuuksien keskenmenoja ei oteta huomioon.
|
22 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: 22 raskausviikolla
|
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta keskenmenojen ehkäisyssä tutkimme kaikkien potilaiden jatkuvaa raskautta 22 viikon ja 0 raskauspäivän kohdalla.
|
22 raskausviikolla
|
|
Elävä syntyvyys (pois lukien keskenmenot, jotka liittyvät sikiön kromosomipoikkeavuuksiin)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta raskauden kokonaistulokseen tutkimme elävänä syntyvyyttä tapauksissa, joissa sikiön kromosomipoikkeavuuksia ei ilmennyt keskenmenoja.
|
Syntymähetkellä
|
|
Elävä syntyvyys (kaikki potilaat)
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
Arvioidaksemme lääkkeen tehokkuutta raskauden kokonaistulokseen tutkimme kaikkien potilaiden elävänä syntyvyyden.
|
Syntymähetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- Päätutkija: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B211-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .