Un estudio de la eficacia y seguridad de GB-0998 en pacientes con aborto espontáneo recurrente inexplicable
26 de enero de 2022 actualizado por: Japan Blood Products Organization
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de GB-0998 en pacientes con aborto espontáneo recurrente inexplicable.
La presente encuesta se realizó para evaluar la eficacia y la seguridad de GB-0998 (inmunoglobulina) en el tratamiento del aborto espontáneo recurrente inexplicado en comparación con el placebo utilizando un método de comparación intergrupal multicéntrico, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las pacientes cuyos factores de riesgo de aborto espontáneo recurrente son desconocidos que abortan repetidamente o pacientes que abortan repetidamente a pesar del tratamiento para los factores de riesgo, aquellas que nunca han dado a luz y han tenido cuatro o más abortos espontáneos.
Los pacientes fueron asignados a dos grupos, GB-0998 o placebo, y recibieron 8 ml/kg de peso corporal de GB-0998 (400 mg/kg de peso corporal) o placebo una vez al día durante 5 días.
La variable principal de eficacia fue la tasa de embarazo en curso a las 22 semanas de gestación (excluidos los abortos espontáneos asociados con anomalías cromosómicas fetales) y una de las variables secundarias fue la tasa de nacidos vivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Japan Blood Products Organization
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 39 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con aborto recurrente primario
- Pacientes con antecedentes de al menos 4 abortos espontáneos (sin incluir el embarazo bioquímico en el recuento de abortos espontáneos previos)
- Pacientes con cualquiera de los siguientes factores de riesgo de aborto espontáneo recurrente
【Pacientes con factores de riesgo desconocidos】 Pacientes con resultados de prueba normales para cada uno de los siguientes factores de riesgo que han sufrido un aborto espontáneo de un feto con cariotipo cromosómico normal
- Morfología uterina anormal
- Disfunción tiroidea
- Anomalía cromosómica en la pareja.
- Anticuerpo antifosfolípido positivo
- Deficiencia de factor XII
- Deficiencia de proteína S
- Deficiencia de proteína C
【Pacientes con factores de riesgo determinados】Pacientes con los siguientes factores de riesgo que han sufrido un aborto espontáneo de un feto con cariotipo cromosómico normal a pesar de recibir tratamiento para estos factores
- Morfología uterina anormal (útero tabicado): pacientes que se han sometido a cirugía
- Disfunción tiroidea: Pacientes que reciben tratamiento médico
- Anticuerpos antifosfolípidos positivos incidentalmente, deficiencia de factor XII, deficiencia de proteína S, deficiencia de proteína C: Pacientes que reciben terapia combinada con aspirina y heparina 4. Independientemente de si los factores de riesgo están presentes o no, los pacientes deben haber experimentado al menos 1 aborto cariotipo cromosómico normal 5．Pacientes menores de 42 años en el momento de obtener el consentimiento informado 6．Pacientes que pueden ser admitidos durante al menos el período desde la fecha de inicio de la administración del fármaco del estudio hasta la fecha del examen y evaluación 1 semana después del inicio de la administración del fármaco del estudio 7. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías cromosómicas en ellos mismos o en sus parejas que son factores de riesgo de aborto espontáneo recurrente, pacientes con síndrome antifosfolípido y pacientes con anticuerpos antifosfolípidos incidentalmente positivos (cuando el último resultado de la prueba es positivo)
- Pacientes en los que se hayan identificado complicaciones de la diabetes mellitus o alteración de la tolerancia a la glucosa, pero que no hayan recibido el tratamiento adecuado para esta afección
- Pacientes que han recibido terapia de inmunoglobulina intravenosa como tratamiento para abortos espontáneos recurrentes en el pasado
- Pacientes con antecedentes de muerte fetal a las 22 semanas de gestación o más tarde
- Pacientes en tratamiento por tumor maligno
- Pacientes con antecedentes de tromboembolismo.
- Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad en respuesta a los ingredientes de este medicamento o pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
- Pacientes que han sido diagnosticados con deficiencia de IgA en el pasado o pacientes que tienen un nivel sérico de IgA de
- Pacientes que hayan recibido otro fármaco del estudio en el plazo de 12 semanas antes del consentimiento informado o que estén participando actualmente en otro ensayo clínico
- Pacientes que no son aptos para este estudio por cualquier otro motivo, en opinión de un investigador principal o subinvestigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina normal
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Los sujetos recibieron la misma dosis de solución salina que GB-0998 durante 5 días después de la confirmación del saco gestacional por ultrasonografía, hasta las 6 semanas y 6 días de gestación.
Otros nombres:
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Experimental: GB-0998
Infusión de GB-0998 (Inmunoglobulina)
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Los sujetos recibieron GB-0998 a 400 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 5 días hasta las 6 semanas y 6 días de gestación después de la confirmación del saco gestacional mediante ultrasonografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso (excluidos los abortos espontáneos asociados con anomalías cromosómicas fetales)
Periodo de tiempo: A las 22 semanas de gestación
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Para evaluar la eficacia del fármaco en la prevención de abortos espontáneos, examinamos la tasa de embarazo en curso a las 22 semanas y 0 días de gestación en casos que excluyen los casos de abortos espontáneos con anomalías cromosómicas fetales.
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A las 22 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso (todas las pacientes)
Periodo de tiempo: A las 22 semanas de gestación
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Para evaluar la eficacia del fármaco en la prevención de abortos espontáneos, examinamos la tasa de embarazo en curso a las 22 semanas y 0 días de gestación en todas las pacientes.
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A las 22 semanas de gestación
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Tasa de nacidos vivos (excluidos los abortos espontáneos asociados con anomalías cromosómicas fetales)
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Para evaluar la eficacia del fármaco en el resultado total del embarazo, examinamos la tasa de nacidos vivos en los casos, excluyendo los casos de abortos espontáneos con anomalías cromosómicas fetales.
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En el momento del nacimiento
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Tasa de nacidos vivos (todos los pacientes)
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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Para evaluar la eficacia del fármaco en el resultado total del embarazo, examinamos la tasa de nacidos vivos en todas las pacientes.
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En el momento del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- Investigador principal: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B211-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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