En studie av effektiviteten og sikkerheten til GB-0998 hos pasienter med uforklarlig tilbakevendende spontanabort

Inklusjonskriterier

1. Pasienter med primært tilbakevendende spontanabort
2. Pasienter med en historie med minst 4 spontanaborter (ikke inkludert biokjemisk graviditet i tellingen av tidligere spontanaborter)
3. Pasienter med noen av følgende risikofaktorer for tilbakevendende spontanabort

【Pasienter med ukjente risikofaktorer】 Pasienter med normale testresultater for hver av følgende risikofaktorer som har opplevd abort av et foster med normal kromosomkaryotype

1. Unormal livmormorfologi
2. Skjoldbrusk dysfunksjon
3. Kromosomavvik hos paret
4. Positivt antifosfolipid antistoff
5. Faktor XII-mangel
6. Protein S-mangel
7. Protein C-mangel

【Pasienter fast bestemt på å ha risikofaktorer】 Pasienter med følgende risikofaktorer som har opplevd abort av et foster med normal kromosomkaryotype til tross for at de har mottatt behandling for disse faktorene

1. Unormal livmormorfologi (septate uterus): Pasienter som har gjennomgått operasjon
2. Skjoldbrusk dysfunksjon: Pasienter som får medisinsk behandling
3. For øvrig positivt antifosfolipidantistoff, faktor XII-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel: Pasienter som får kombinasjonsbehandling med aspirin og heparin 4. Uavhengig av om risikofaktorer er tilstede eller ikke, bør pasienter ha opplevd minst 1 abort av et foster med normal kromosom karyotype 5. Pasienter under 42 år på tidspunktet for innhenting av informert samtykke 6. Pasienter som kan innlegges i minst perioden fra startdato for administrering av studiemedikamentet til dato for undersøkelse og vurdering 1 uke etter starten av administrasjonen av studiemedikamentet 7. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kromosomavvik i seg selv eller deres partnere som er risikofaktorer for tilbakevendende spontanabort, pasienter med antifosfolipidsyndrom og pasienter med tilfeldigvis positivt antifosfolipidantistoff (når siste testresultat er positivt)
2. Pasienter hvor det er identifisert komplikasjoner av diabetes mellitus eller nedsatt glukosetoleranse, men som ikke har fått passende behandling for denne tilstanden
3. Pasienter som har fått intravenøs immunglobulinbehandling som behandling for tilbakevendende spontanabort tidligere
4. Pasienter med en historie med dødfødsel ved 22 ukers svangerskap eller senere
5. Pasienter som får behandling for ondartet svulst
6. Pasienter med en historie med tromboembolisme
7. Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet som respons på ingrediensene i dette legemidlet eller pasienter med arvelig fruktoseintoleranse
8. Pasienter som har blitt diagnostisert med IgA-mangel tidligere eller pasienter som har et serum-IgA-nivå på
9. Pasienter som har mottatt et annet studielegemiddel i løpet av 12 uker før informert samtykke eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie
10. Pasienter som er uegnet for denne studien av andre grunner, etter en hovedetterforskers eller underetterforskeres mening