En studie av effektiviteten och säkerheten hos GB-0998 hos patienter med oförklarliga återkommande missfall

Inklusionskriterier

1. Patienter med primärt återkommande missfall
2. Patienter med minst 4 missfall i anamnesen (exklusive biokemisk graviditet i räkningen av tidigare missfall)
3. Patienter med någon av följande riskfaktorer för återkommande missfall

【Patienter med okända riskfaktorer】 Patienter med normala testresultat för var och en av följande riskfaktorer som har upplevt missfall hos ett foster med normal kromosomkaryotyp

1. Onormal livmodermorfologi
2. Sköldkörteldysfunktion
3. Kromosomavvikelse hos paret
4. Positiv antifosfolipidantikropp
5. Faktor XII-brist
6. Protein S-brist
7. Protein C-brist

【Patienter fast beslutna att ha riskfaktorer】 Patienter med följande riskfaktorer som har upplevt missfall hos ett foster med normal kromosomkaryotyp trots att de fått behandling för dessa faktorer

1. Onormal livmodermorfologi (septat uterus): Patienter som har opererats
2. Sköldkörteldysfunktion: Patienter som får medicinsk behandling
3. För övrigt positiv antifosfolipidantikropp, faktor XII-brist, protein S-brist, protein C-brist:Patienter som får kombinationsbehandling med acetylsalicylsyra och heparin 4．Oavsett om riskfaktorer föreligger eller inte, bör patienter ha upplevt minst 1 ett missfall hos ett foster med normal kromosomkaryotyp 5．Patienter under 42 år vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke 6．Patienter som kan tas in under minst perioden från startdatum för administrering av studieläkemedlet till datum för undersökning och bedömning 1 vecka efter påbörjad administrering av studieläkemedlet 7．Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kromosomavvikelser hos sig själva eller sin partner som är riskfaktorer för återkommande missfall, patienter med antifosfolipidsyndrom och patienter med tillfälligtvis positiv antifosfolipidantikropp (när det senaste testresultatet är positivt)
2. Patienter hos vilka komplikationer av diabetes mellitus eller nedsatt glukostolerans har identifierats, men som inte har fått lämplig behandling för detta tillstånd
3. Patienter som har fått intravenös immunglobulinbehandling som behandling för återkommande missfall tidigare
4. Patienter med en historia av dödfödsel vid 22 veckors graviditet eller senare
5. Patienter som får behandling för maligna tumörer
6. Patienter med en historia av tromboembolism
7. Patienter med en historia av chock eller överkänslighet som svar på ingredienserna i detta läkemedel eller patienter med ärftlig fruktosintolerans
8. Patienter som har diagnostiserats med IgA-brist tidigare eller patienter som har en serum-IgA-nivå på
9. Patienter som har fått ett annat studieläkemedel inom 12 veckor före informerat samtycke eller som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
10. Patienter som är olämpliga för denna studie av någon annan anledning, enligt en huvudutredare eller underutredare