원인불명의 재발성 유산 환자에서 GB-0998의 효능 및 안전성에 관한 연구
2022년 1월 26일 업데이트: Japan Blood Products Organization
설명되지 않는 재발성 유산이 있는 환자에서 GB-0998에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구.
본 조사는 GB-0998(면역글로불린)의 원인 불명의 재발성 유산 치료에 대한 효능과 안전성을 위약과 비교하여 다기관, 이중 맹검, 그룹간 비교 방법을 사용하여 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
반복유산의 위험인자를 알 수 없는 반복유산 환자 또는 위험인자 치료에도 불구하고 반복유산하는 환자 중 출산 경험이 없고 4회 이상 유산한 사람.
환자들은 GB-0998 또는 위약의 두 그룹으로 분류되었고 GB-0998의 8ml/kg 체중(체중 400mg/kg) 또는 위약을 5일 동안 하루에 한 번 투여했습니다.
1차 유효성 종료점은 임신 22주에 진행 중인 임신율(태아 염색체 이상과 관련된 유산 제외)이었으며 2차 종료점 중 하나는 정상 출생률이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Japan Blood Products Organization
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
37년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 원발성 재발성 유산 환자
- 최소 4번의 유산 병력이 있는 환자(이전 유산 수에 생화학적 임신은 포함하지 않음)
- 재발성 유산에 대한 다음의 위험인자를 가진 환자
【위험인자를 알 수 없는 환자】 염색체 핵형이 정상인 태아를 유산한 경험이 있는 다음 각 위험인자에 대한 검사 결과가 정상인 환자
- 비정상적인 자궁 형태
- 갑상선 기능 장애
- 부부의 염색체 이상
- 양성 항인지질항체
- 인자 XII 결핍
- 단백질 S 결핍
- 단백질 C 결핍
【위험인자가 있다고 판단된 환자】 다음과 같은 위험인자를 가진 환자로서 이들 인자에 대한 치료를 받았음에도 불구하고 염색체 핵형이 정상인 태아의 유산을 경험한 환자
- 비정상적인 자궁 형태(중격 자궁): 수술을 받은 환자
- 갑상선 기능 장애 : 치료를 받고 있는 환자
- 부수적으로 양성인 항인지질항체, 제12인자결핍, 단백S결핍, 단백C결핍 : 아스피린과 헤파린 병용요법을 받고 있는 환자 정상 염색체 핵형 5．정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 42세 미만인 환자 6．연구 약물 투여 시작일로부터 검사 및 평가일까지 적어도 1주일 동안 입원이 가능한 환자 연구 약물 투여 시작 후 7．이 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 반복적인 유산의 위험인자인 본인 또는 배우자의 염색체 이상이 있는 환자, 항인지질증후군 환자, 우연히 항인지질항체 양성 환자(최신 검사 결과 양성인 경우)
- 당뇨병 합병증 또는 내당능장애가 확인되었으나 이에 대한 적절한 치료를 받지 못한 환자
- 과거에 재발성 유산에 대한 치료로 정맥 면역글로불린 요법을 받은 적이 있는 환자
- 임신 22주 이후에 사산의 병력이 있는 환자
- 악성종양 치료를 받고 있는 환자
- 혈전색전증 병력이 있는 환자
- 이 약의 성분에 대한 쇼크 또는 과민반응의 병력이 있거나 유전성 과당불내증이 있는 환자
- 과거에 IgA 결핍으로 진단받은 적이 있거나 혈청 IgA 수치가 다음과 같은 환자
- 사전 동의 전 12주 이내에 다른 연구 약물을 투여 받았거나 현재 다른 임상 시험에 참여 중인 환자
- 기타 다른 이유로 본 연구에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
생리 식염수 주입
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대상자는 초음파로 임신낭을 확인한 후 5일 동안 GB-0998과 동일한 용량의 식염수를 임신 6주 6일까지 투여받았다.
다른 이름들:
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실험적: GB-0998
GB-0998(면역글로불린) 주입
|
초음파로 임신낭 확인 후 GB-0998을 400 mg/kg 체중으로 1일 1회 5일간 임신 6주 6일까지 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 진행률(태아 염색체 이상과 관련된 유산 제외)
기간: 임신 22주에
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유산 예방에 대한 약물의 효과를 평가하기 위해 태아 염색체 이상 유산의 경우를 제외한 경우에 임신 22주 0일의 임신 진행률을 조사했습니다.
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임신 22주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 진행률(전체 환자)
기간: 임신 22주에
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유산 예방에 대한 약물의 효과를 평가하기 위해 모든 환자에서 임신 22주 0일에 진행 중인 임신율을 조사했습니다.
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임신 22주에
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정상 출생률(태아 염색체 이상과 관련된 유산 제외)
기간: 태어날 때
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전체 임신 결과에 대한 약물의 효과를 평가하기 위해 태아 염색체 이상 유산을 제외한 경우의 정상 출생률을 조사했습니다.
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태어날 때
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|
출생률(전체 환자)
기간: 태어날 때
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전체 임신 결과에서 약물의 효과를 평가하기 위해 모든 환자의 출생률을 조사했습니다.
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태어날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hideto Yamada, Director, Center for Recurrent Pregnancy Loss, Teine Keijinkai Hospital
- 수석 연구원: Shigeru Saito, Professor, University of Toyama
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B211-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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