En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​GB-0998 hos patienter med uforklarlig tilbagevendende abort

Inklusionskriterier

1. Patienter med primært tilbagevendende abort
2. Patienter med en historie med mindst 4 aborter (ikke inklusive biokemisk graviditet i antallet af tidligere aborter)
3. Patienter med en af ​​følgende risikofaktorer for tilbagevendende abort

【Patienter med ukendte risikofaktorer】 Patienter med normale testresultater for hver af følgende risikofaktorer, som har oplevet abort hos et foster med normal kromosomkaryotype

1. Unormal livmodermorfologi
2. Skjoldbruskkirtel dysfunktion
3. Kromosomabnormitet hos parret
4. Positivt antiphospholipid antistof
5. Faktor XII mangel
6. Protein S mangel
7. Protein C mangel

【Patienter fast besluttet på at have risikofaktorer】 Patienter med følgende risikofaktorer, som har oplevet abort hos et foster med normal kromosomkaryotype på trods af at de har modtaget behandling for disse faktorer

1. Unormal uterin morfologi (septate uterus): Patienter, der er blevet opereret
2. Skjoldbruskkirteldysfunktion: Patienter, der modtager medicinsk behandling
3. I øvrigt positivt antiphospholipid-antistof, faktor XII-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel:Patienter, der får kombinationsbehandling med aspirin og heparin 4．Uanset om der er risikofaktorer til stede eller ej, bør patienterne have oplevet mindst 1 en abort hos et foster med normal kromosom karyotype 5．Patienter under 42 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke 6．Patienter, der kan indlægges i mindst perioden fra startdatoen for administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for undersøgelse og vurdering 1 uge efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet 7．Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kromosomafvigelser i sig selv eller deres partnere, der er risikofaktorer for tilbagevendende abort, patienter med antiphospholipidsyndrom og patienter med tilfældigt positivt antiphospholipidantistof (når det seneste testresultat er positivt)
2. Patienter, hvor komplikationer til diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance er blevet identificeret, men som ikke har modtaget passende behandling for denne tilstand
3. Patienter, der tidligere har modtaget intravenøs immunoglobulinbehandling som behandling for tilbagevendende abort
4. Patienter med en historie med dødfødsel efter 22 ugers graviditet eller senere
5. Patienter, der modtager behandling for ondartet tumor
6. Patienter med en historie med tromboembolisme
7. Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed som reaktion på indholdsstofferne i dette lægemiddel eller patienter med arvelig fruktoseintolerans
8. Patienter, der tidligere er blevet diagnosticeret med IgA-mangel eller patienter, som har et serum-IgA-niveau på
9. Patienter, der har modtaget et andet undersøgelseslægemiddel inden for en periode på 12 uger forud for informeret samtykke, eller som i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg
10. Patienter, der er uegnede til denne undersøgelse af en eller anden grund, efter en hovedinvestigators eller sub-investigatorers mening