左室功能不佳的 CABG 患者的术前左西孟旦 (LICORN)
2016年2月24日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
左西孟旦预处理对接受 CABG 的低射血分数(40 % 或以下)患者的影响:一项随机、双盲、多中心试验
研究人员想要检验这样一个假设,即在 CABG 手术之前开始输注左西孟旦可以降低 LV 功能不佳(EF 40% 或更低)患者低心输出量综合征的发生率和严重程度。
研究概览
详细说明
背景:射血分数低于 40% 的患者发生术后低心输出量综合征 (LCOS) 的风险很高。
尽管使用强效正性肌力药物甚至心室机械辅助装置,此类患者的死亡率仍然很高(17% 至 38%)。
他们的住院时间也延长了,这一人群的护理费用也增加了。
两项研究表明,术后给予左西孟旦可以减少 LCOS 患者的住院时间和长期(第 180 天)死亡率。
此外,一些研究还表明,术前输注左西孟旦(预处理)可以减少 LCOS 高风险患者使用其他正性肌力药物和机械辅助装置。
不幸的是,支持左西孟旦对高危心脏手术患者有益的数据非常有限。
主要目标:评估术前输注左西孟旦对接受心脏手术(CABG 或联合手术:CABG 和瓣膜置换术)的高危患者(EF 低于 40%)改善预后的疗效。
次要目标:评估:1) 左西孟旦术前输注的临床安全性,2) 左西孟旦和对照组的护理费用。
实验设置:前瞻性、多中心、随机对照安慰剂、双盲试验。
治疗方式:左西孟旦将通过静脉途径给药,按照 24 小时内 0.1mcg/kg/min 的持续输注。
麻醉诱导后立即开始左西孟旦输注(0.1mcg/kg/min)。
输液开始和皮肤切口之间的延迟估计在 30 到 60 分钟之间。
研究人员决定跳过通常与全身性低血压相关的推注输注,这可能导致严重的不良事件和方案排除。
研究持续时间和患者随访:将招募超过 23 个月的患者。
个体随访将持续 6 个月。
总学习时间为29个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
335
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上
- 计划与 CPB 一起进行 CABG
- 有或没有相关的心脏修复
- 射血分数小于 40%
- 签署知情同意书
排除标准:
- 术前肾功能衰竭(肌酐清除率低于 30 毫升/分钟)
- 肝功能衰竭(在没有维生素 K 拮抗剂的情况下凝血酶原时间低于 50%)
- 无 CABG 的心脏手术
- 怀孕
- 紧急手术
- 已知对左西孟旦过敏
- 术前严重低血压
- 严重的心动过速
- 尖端扭转型室性心动过速的既往史
- 左心室流出道动态梗阻
- 缺乏签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂组
|
假设含有研究药物,以 0.1 µg/kg/min 的速率输注 24 小时
其他名称:
|
|
有源比较器:左西孟旦
研究药物
|
以 0.1 µg/kg/min 的速率连续输注 24 小时
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确认低心输出量综合征
大体时间:入住ICU后28天内
|
以下三项的综合:左西孟旦/安慰剂输注结束后超过 24 小时需要正性肌力药;需要术后机械辅助装置(主动脉内球囊泵:IABP,体外生命支持:ECLS)或如果术前插入这些技术则无法摆脱这些技术; ICU住院期间需要进行肾脏替代治疗
|
入住ICU后28天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天和第 180 天的死亡率
大体时间:术后180天
|
术后180天
|
|
|
左西孟旦/安慰剂输注结束后超过 24 小时需要使用正性肌力药
大体时间:手术后 24 小时内 1 次
|
手术后 24 小时内 1 次
|
|
|
ICU住院期间肾脏替代治疗说明
大体时间:入住ICU后28天内
|
需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭可能发生在手术后 12 小时内的任何时间,平均可能持续 1-2 周。
|
入住ICU后28天内
|
|
第 28 天的无呼吸机天数和离开 ICU 的天数。
大体时间:术后28天
|
术后28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Bernard Cholley, MD, PhD、Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- 首席研究员:Thibaut Caruba, PharmD、Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.