Przedoperacyjny lewosimendan u pacjentów po CABG ze słabą funkcją LV (LICORN)
24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Skutki wstępnego leczenia lewosimendanem u pacjentów z małą frakcją wyrzutową (40% lub mniej) poddawanych CABG: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie
Badacze chcą przetestować hipotezę, że wlew lewosimendanu rozpoczęty przed operacją CABG może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zespołu małego rzutu serca u pacjentów z upośledzoną funkcją LV (EF 40% lub mniej).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pacjenci z frakcją wyrzutową poniżej 40% są w grupie wysokiego ryzyka rozwoju pooperacyjnego zespołu małego rzutu serca (LCOS).
Mimo stosowania silnych leków inotropowych, a nawet mechanicznych urządzeń wspomagających pracę komór, śmiertelność takich pacjentów pozostaje bardzo wysoka (od 17 do 38%).
Wydłuża się także ich pobyt w szpitalu i wzrastają koszty opieki nad tą populacją.
W dwóch badaniach zasugerowano, że pooperacyjne podanie lewosimendanu może skrócić czas pobytu w szpitalu i śmiertelność długoterminową (dzień 180) u pacjentów z LCOS.
Ponadto w kilku badaniach zasugerowano również, że przedoperacyjna infuzja lewosimendanu (kondycjonowanie wstępne) może ograniczyć stosowanie innych leków inotropowych i mechanicznych urządzeń wspomagających u pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju LCOS.
Niestety, dane potwierdzające korzystne działanie lewosimendanu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach kardiochirurgicznych są bardzo ograniczone.
Cel główny: Ocena skuteczności przedoperacyjnego wlewu lewosimendanu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (EF poniżej 40%) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (CABG lub operacja łączona: CABG i wymiana zastawki) w celu poprawy wyników leczenia.
Cele drugorzędne: Ocena: 1) bezpieczeństwa klinicznego przedoperacyjnego wlewu lewosimendanu, 2) kosztów opieki w grupie otrzymującej lewosimendan iw grupie kontrolnej.
Układ eksperymentalny: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo.
Sposoby leczenia: lewozymendan będzie podawany drogą dożylną, zgodnie z ciągłą infuzją 0,1 μg/kg/min przez 24 godziny.
Infuzja lewosimendanu (0,1 μg/kg mc./min) zostanie rozpoczęta natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia.
Opóźnienie między rozpoczęciem infuzji a nacięciem skóry można oszacować na 30 do 60 minut.
Badacze postanowili pominąć infuzję bolusa, która często wiąże się z niedociśnieniem ogólnoustrojowym, co może skutkować poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i wykluczeniem z protokołu.
Czas trwania badania i obserwacja pacjentów: Pacjenci będą rekrutowani przez 23 miesiące.
Indywidualna obserwacja potrwa 6 miesięcy.
Całkowity czas trwania studiów wyniesie 29 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
335
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- zaplanowano CABG z CPB
- z towarzyszącą naprawą serca lub bez
- frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40%
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
- niewydolność wątroby (czas protrombinowy krótszy niż 50% przy braku antagonisty witaminy K)
- kardiochirurgia bez CABG
- ciąża
- pilna operacja
- znana alergia na lewosimendan
- ciężkie niedociśnienie przed operacją
- ciężki tachykardia
- wcześniejsza historia torsade de pointe
- dynamiczna niedrożność drogi odpływu z lewej komory
- brak podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
grupa placebo
|
24-godzinny wlew z szybkością 0,1 µg/kg/min, zakładając, że zawiera badany lek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: lewozymendan
badany lek
|
Ciągła infuzja przez 24 godziny z szybkością 0,1 µg/kg/min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony zespół małego rzutu serca
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
|
Złożona z trzech następujących pozycji: zapotrzebowanie na środki inotropowe po upływie 24 godzin od zakończenia infuzji lewosimendanu/placebo; potrzeba pooperacyjnych mechanicznych urządzeń wspomagających (wewnątrzaortalna pompa balonowa: IABP, pozaustrojowe podtrzymywanie życia: ECLS) lub brak odstawienia tych technik, jeśli zostały one wprowadzone przed operacją; konieczność leczenia nerkozastępczego podczas pobytu na OIT
|
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność w dniu 28 i dniu 180
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
|
180 dni po operacji
|
|
|
Zapotrzebowanie na leki inotropowe po upływie 24 godzin od zakończenia infuzji lewosimendanu/placebo
Ramy czasowe: 1 raz w ciągu 24 godzin poza operacją
|
1 raz w ciągu 24 godzin poza operacją
|
|
|
Opis terapii nerkozastępczej podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
|
niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego może wystąpić w dowolnym momencie w ciągu 12 godzin po operacji i może trwać średnio 1-2 tygodnie.
|
w ciągu 28 dni od przyjęcia na OIOM
|
|
liczbę dni bez respiratora i dni poza oddziałem intensywnej terapii w dniu 28.
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
|
28 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Główny śledczy: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Ryboflawina
- Simendan
Inne numery identyfikacyjne badania
- P110138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .