Präoperative Levosimendan bei CABG-Patienten mit schlechter LV-Funktion (LICORN)

Hintergrund: Patienten mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 40 % haben ein hohes Risiko, ein postoperatives Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) zu entwickeln. Trotz der Verwendung stark inotroper Mittel oder sogar ventrikulärer mechanischer Unterstützungsgeräte bleibt die Sterblichkeitsrate solcher Patienten sehr hoch (zwischen 17 und 38 %). Ihr Krankenhausaufenthalt wird ebenfalls verlängert und die Pflegekosten für diese Bevölkerungsgruppe steigen. Zwei Studien deuten darauf hin, dass die postoperative Verabreichung von Levosimendan die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Langzeitsterblichkeit (Tag 180) bei Patienten mit LCOS reduzieren könnte. Darüber hinaus haben einige Studien auch darauf hingewiesen, dass die präoperative Infusion von Levosimendan (Vorkonditionierung) den Einsatz anderer Inotropika und mechanischer Hilfsmittel bei Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung von LCOS reduzieren könnte. Leider sind die Daten, die die vorteilhaften Wirkungen von Levosimendan bei Patienten mit hohem Risiko für Herzoperationen belegen, sehr begrenzt. Hauptziel: Bewertung der Wirksamkeit einer präoperativen Infusion von Levosimendan bei Hochrisikopatienten (EF unter 40 %), die sich einer Herzoperation (CABG oder kombinierte Operation: CABG und Klappenersatz) unterziehen, um das Ergebnis zu verbessern. Sekundäre Ziele: Bewertung: 1) der klinischen Sicherheit einer präoperativen Infusion von Levosimendan, 2) der Pflegekosten in der Levosimendan- und Kontrollgruppe. Experimenteller Aufbau: Prospektive, multizentrische, randomisierte versus Placebo-Doppelblindstudie. Behandlungsmodalitäten: Levosimendan wird intravenös gemäß einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 mcg/kg/min über 24 Stunden verabreicht. Die Levosimendan-Infusion (0,1 µg/kg/min) wird unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie begonnen. Die Verzögerung zwischen Infusionsbeginn und Hautschnitt kann auf 30 bis 60 min geschätzt werden. Die Prüfärzte entschieden sich, die Bolusinfusion auszulassen, die häufig mit systemischer Hypotonie einhergeht, was zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und zum Ausschluss aus dem Protokoll führen kann. Studiendauer und Nachbeobachtung der Patienten: Die Patienten werden über 23 Monate rekrutiert. Die individuelle Nachsorge dauert 6 Monate. Die Gesamtstudiendauer beträgt 29 Monate.