Levosimendán preoperatorio en pacientes CABG con mala función del VI (LICORN)
24 de febrero de 2016 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efectos del pretratamiento con levosimendan en pacientes con fracción de eyección baja (40 % o menos) sometidos a CABG: un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Los investigadores quieren probar la hipótesis de que una infusión de levosimendan iniciada antes de la cirugía de CABG puede reducir la incidencia y la gravedad del síndrome de gasto cardíaco bajo en pacientes con una función del VI deficiente (FE del 40 % o menos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con una fracción de eyección inferior al 40% tienen un alto riesgo de desarrollar síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) posoperatorio.
A pesar del uso de agentes inotrópicos potentes o incluso dispositivos de asistencia mecánica ventricular, la tasa de mortalidad de estos pacientes sigue siendo muy alta (del 17 al 38%).
Su estancia hospitalaria también se prolonga y se incrementa el costo de atención de esta población.
Dos estudios han sugerido que la administración posoperatoria de levosimendán podría reducir la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad a largo plazo (Día 180) en pacientes con SBGC.
Además, algunos estudios también han sugerido que la infusión preoperatoria de levosimendán (preacondicionamiento) podría reducir el uso de otros inotrópicos y dispositivos de asistencia mecánica en pacientes con alto riesgo de desarrollar SBGC.
Desafortunadamente, los datos que respaldan los efectos beneficiosos de levosimendan en pacientes de cirugía cardíaca de alto riesgo son muy limitados.
Objetivo principal: Evaluar la eficacia de una infusión preoperatoria de levosimendán en pacientes de alto riesgo (FE inferior al 40 %) sometidos a cirugía cardíaca (CABG o cirugía combinada: CABG y reemplazo valvular) para mejorar el resultado.
Objetivos secundarios: Evaluar: 1) la seguridad clínica de una infusión preoperatoria de levosimendan, 2) los costos de atención en los grupos de levosimendan y control.
Configuración experimental: ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado versus placebo, doble ciego.
Modalidades de tratamiento: levosimendán se administrará por vía intravenosa, según una infusión continua de 0,1 mcg/kg/min durante 24 horas.
La infusión de levosimendán (0,1 mcg/kg/min) se iniciará inmediatamente después de la inducción de la anestesia.
El retraso entre el inicio de la infusión y la incisión en la piel puede estimarse entre 30 y 60 min.
Los investigadores decidieron omitir la infusión en bolo que con frecuencia se asocia con hipotensión sistémica, lo que puede provocar eventos adversos graves y la exclusión del protocolo.
Duración del estudio y seguimiento de los pacientes: los pacientes serán reclutados durante 23 meses.
El seguimiento individual tendrá una duración de 6 meses.
La duración total del estudio será de 29 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- programado para CABG con CPB
- con o sin reparación cardiaca asociada
- fracción de eyección inferior al 40%
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal preoperatoria (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min)
- insuficiencia hepática (tiempo de protrombina inferior al 50% en ausencia de antagonista de la vitamina K)
- cirugía cardiaca sin CABG
- el embarazo
- Cirugía de emergencia
- alergia conocida a levosimendan
- hipotensión severa antes de la cirugía
- taquicardia severa
- antecedentes de torsade de pointe
- obstrucción dinámica del tracto de salida del ventrículo izquierdo
- falta de consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
grupo placebo
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Perfusión de 24 horas a una velocidad de 0,1 µg/kg/min suponiendo que contiene el fármaco del estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: levosimendán
droga de estudio
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Perfusión continua de 24 horas a razón de 0,1 µg/kg/min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome de gasto cardíaco bajo confirmado
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Compuesto de los tres elementos siguientes: la necesidad de agentes inotrópicos más allá de las 24 horas posteriores al final de la infusión de levosimendan/placebo; la necesidad de dispositivos de asistencia mecánica posoperatoria (bomba de balón intraaórtico: IABP, soporte vital extracorpóreo: ECLS) o la falta de abandono de estas técnicas si se insertaron antes de la operación; la necesidad de terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI
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dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad en el día 28 y el día 180
Periodo de tiempo: 180 días postoperatorios
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180 días postoperatorios
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La necesidad de agentes inotrópicos más allá de las 24 horas posteriores al final de la infusión de levosimendan/placebo
Periodo de tiempo: 1 vez durante 24h después de operativo
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1 vez durante 24h después de operativo
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La descripción de la terapia de reemplazo renal durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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la insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal puede ocurrir en cualquier momento dentro de las 12 horas posteriores a la cirugía y puede durar de 1 a 2 semanas en promedio.
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dentro de los 28 días posteriores al ingreso en la UCI
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número de días sin ventilador y días fuera de la UCI en el día 28.
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorios
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28 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Investigador principal: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Riboflavina
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- P110138
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