Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Levosimendan bij CABG-patiënten met een slechte LV-functie (LICORN)

24 februari 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effecten van voorbehandeling met Levosimendan bij patiënten met een lage ejectiefractie (40% of minder) die CABG ondergaan: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie

De onderzoekers willen de hypothese testen dat een infuus met levosimendan, gestart voorafgaand aan een CABG-operatie, de incidentie en ernst van het lage cardiale outputsyndroom kan verminderen bij patiënten met een slechte LV-functie (EF 40% of minder).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met een ejectiefractie van minder dan 40% lopen een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatief low cardiale outputsyndroom (LCOS). Ondanks het gebruik van krachtige inotrope middelen of zelfs ventriculaire mechanische hulpmiddelen, blijft het sterftecijfer van dergelijke patiënten zeer hoog (van 17 tot 38%). Hun verblijf in het ziekenhuis wordt ook verlengd en de zorgkosten voor deze populatie stijgen. Twee studies hebben gesuggereerd dat postoperatieve toediening van levosimendan de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit op lange termijn (dag 180) bij patiënten met LCOS zou kunnen verminderen. Daarnaast hebben enkele onderzoeken ook gesuggereerd dat preoperatieve infusie van levosimendan (preconditionering) het gebruik van andere inotropen en mechanische hulpmiddelen bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van LCOS zou kunnen verminderen. Helaas zijn de gegevens die de gunstige effecten van levosimendan bij patiënten met een hartoperatie met een hoog risico ondersteunen, zeer beperkt. Hoofddoel: het evalueren van de werkzaamheid van een preoperatieve infusie van levosimendan bij hoogrisicopatiënten (EF minder dan 40%) die een hartoperatie ondergaan (CABG of gecombineerde operatie: CABG en klepvervanging) om de uitkomst te verbeteren. Secundaire doelen: Evalueren van: 1) de klinische veiligheid van een preoperatieve infusie van levosimendan, 2) de zorgkosten in de levosimendan- en controlegroep. Experimentele opzet: prospectief, multicenter, gerandomiseerd versus placebo, dubbelblind onderzoek. Behandelingsmodaliteiten: levosimendan wordt intraveneus toegediend, volgens een continu infuus van 0,1 mcg/kg/min gedurende 24 uur. Levosimendan-infusie (0,1 mcg/kg/min) zal onmiddellijk na inductie van anesthesie worden gestart. De vertraging tussen de start van de infusie en de incisie in de huid kan worden geschat op 30 tot 60 minuten. De onderzoekers besloten de bolusinfusie, die vaak gepaard gaat met systemische hypotensie, over te slaan, wat kan leiden tot ernstige bijwerkingen en uitsluiting van het protocol. Onderzoeksduur en follow-up van patiënten: Patiënten zullen gedurende 23 maanden worden geworven. De individuele follow-up duurt 6 maanden. De totale duur van de studie zal 29 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • gepland voor CABG met CPB
  • met of zonder geassocieerd hartherstel
  • ejectiefractie minder dan 40%
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • preoperatief nierfalen (creatinineklaring minder dan 30 ml/min)
  • leverfalen (protrombinetijd minder dan 50% bij afwezigheid van vitamine K-antagonist)
  • hartchirurgie zonder CABG
  • zwangerschap
  • noodgeval operatie
  • bekende allergie voor levosimendan
  • ernstige hypotensie voorafgaand aan de operatie
  • ernstige tachycardie
  • voorgeschiedenis van torsade de pointe
  • dynamische obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel
  • gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo groep
Geneesmiddel: Placebo
24-uurs infusie met een snelheid van 0,1 µg/kg/min, ervan uitgaande dat het onderzoeksgeneesmiddel bevat
Andere namen:
  • riboflavine
Actieve vergelijker: levosimendan
studie medicijn
Geneesmiddel: levosimendan
24 uur continu infuus met een snelheid van 0,1 µg/kg/min
Andere namen:
  • Simdax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd low cardiac output-syndroom
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na opname op de IC
Samenstelling van de volgende drie items: de behoefte aan inotrope middelen langer dan 24 uur na het einde van de levosimendan/placebo-infusie; de behoefte aan postoperatieve mechanische hulpmiddelen (intra-aortale ballonpomp: IABP, extracorporale levensondersteuning: ECLS) of het niet afbouwen van deze technieken als ze preoperatief zijn ingebracht; de noodzaak van nierfunctievervangende therapie tijdens verblijf op de IC
binnen 28 dagen na opname op de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte op dag 28 en dag 180
Tijdsspanne: 180 postoperatieve dagen
180 postoperatieve dagen
De behoefte aan inotrope middelen na 24 uur na het einde van de levosimendan/placebo-infusie
Tijdsspanne: 1 keer gedurende 24 uur buiten werking
1 keer gedurende 24 uur buiten werking
De beschrijving van nierfunctievervangende therapie tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na opname op de IC
nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is, kan op elk moment binnen 12 uur na de operatie optreden en kan gemiddeld 1-2 weken aanhouden.
binnen 28 dagen na opname op de IC
aantal beademingsvrije dagen en dagen buiten de IC op dag 28.
Tijdsspanne: 28 postoperatieve dagen
28 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Hoofdonderzoeker: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P110138

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire bypass-transplantatie

Klinische onderzoeken op levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren