Предоперационный прием левосимендана у пациентов с коронарным шунтированием и нарушением функции левого желудочка (LICORN)
24 февраля 2016 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффекты предварительного лечения левосименданом у пациентов с низкой фракцией выброса (40 % или менее), подвергающихся АКШ: рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование
Исследователи хотят проверить гипотезу о том, что инфузия левосимендана, начатая до операции АКШ, может снизить частоту и тяжесть синдрома низкого сердечного выброса у пациентов с плохой функцией ЛЖ (ФВ 40% или менее).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: пациенты с фракцией выброса менее 40% имеют высокий риск развития послеоперационного синдрома низкого сердечного выброса (СНС).
Несмотря на применение сильнодействующих инотропных средств или даже механических вспомогательных желудочков, смертность таких пациентов остается очень высокой (от 17 до 38%).
Их пребывание в больнице также продлевается, а стоимость ухода за этой группой населения увеличивается.
Два исследования показали, что послеоперационное введение левосимендана может уменьшить продолжительность пребывания в стационаре и долгосрочную (180-й день) смертность у пациентов с LCOS.
Кроме того, несколько исследований также показали, что предоперационная инфузия левосимендана (прекондиционирование) может уменьшить использование других инотропных препаратов и механических вспомогательных устройств у пациентов с высоким риском развития LCOS.
К сожалению, данные, подтверждающие положительный эффект левосимендана у кардиохирургических пациентов с высоким риском, очень ограничены.
Основная цель: оценить эффективность предоперационной инфузии левосимендана у пациентов с высоким риском (ФВ менее 40%), перенесших операцию на сердце (АКШ или комбинированную операцию: АКШ и протезирование клапана) для улучшения исхода.
Второстепенные цели: оценить: 1) клиническую безопасность предоперационной инфузии левосимендана, 2) стоимость лечения в группе левосимендана и в контрольной группе.
Экспериментальная установка: проспективное, многоцентровое, рандомизированное по сравнению с плацебо, двойное слепое исследование.
Методы лечения: левосимендан будет вводиться внутривенно путем непрерывной инфузии 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 часов.
Инфузию левосимендана (0,1 мкг/кг/мин) следует начинать сразу после индукции анестезии.
Задержка между началом инфузии и разрезом кожи может составлять от 30 до 60 минут.
Исследователи решили пропустить болюсную инфузию, которая часто связана с системной гипотензией, что может привести к серьезным нежелательным явлениям и исключению из протокола.
Продолжительность исследования и последующее наблюдение за пациентами. Пациентов будут набирать в течение 23 месяцев.
Индивидуальное наблюдение продлится 6 месяцев.
Общая продолжительность обучения составит 29 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- запланировано для CABG с CPB
- с или без сопутствующей кардиохирургии
- фракция выброса менее 40%
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- предоперационная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- печеночная недостаточность (протромбиновое время менее 50% в отсутствие антагониста витамина К)
- кардиохирургия без АКШ
- беременность
- неотложная хирургия
- известная аллергия на левосимендан
- тяжелая гипотензия перед операцией
- сильная тахикардия
- предшествующая история torsade de pointe
- динамическая обструкция выходного тракта левого желудочка
- отсутствие подписанного информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
группа плацебо
|
24-часовая инфузия со скоростью 0,1 мкг/кг/мин при условии, что она содержит исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: левосимендан
исследование препарата
|
24-часовая непрерывная инфузия со скоростью 0,1 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденный синдром низкого сердечного выброса
Временное ограничение: в течение 28 дней после поступления в ОИТ
|
Составной из трех следующих пунктов: потребность в инотропных препаратах в течение 24 часов после окончания инфузии левосимендана/плацебо; потребность в послеоперационных механических вспомогательных устройствах (внутриаортальная баллонная контрпульсация: IABP, экстракорпоральное жизнеобеспечение: ECLS) или неспособность отказаться от этих методов, если они были введены до операции; необходимость заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
в течение 28 дней после поступления в ОИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность на 28-й и 180-й день
Временное ограничение: 180 послеоперационных дней
|
180 послеоперационных дней
|
|
|
Потребность в инотропных средствах в течение более 24 часов после окончания инфузии левосимендана/плацебо
Временное ограничение: 1 раз в течение 24 часов вне рабочего времени
|
1 раз в течение 24 часов вне рабочего времени
|
|
|
Описание заместительной почечной терапии во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 28 дней после поступления в ОИТ
|
почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, может возникнуть в любое время в течение 12 часов после операции и может длиться в среднем 1-2 недели.
|
в течение 28 дней после поступления в ОИТ
|
|
количество дней без ИВЛ и дней вне отделения интенсивной терапии на 28-й день.
Временное ограничение: 28 дней после операции
|
28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Главный следователь: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Рибофлавин
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- P110138
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .