LV 기능이 좋지 않은 CABG 환자에서 수술 전 Levosimendan (LICORN)
2016년 2월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
저박출률(40% 이하) CABG 환자에 대한 Levosimendan 전처리의 효과: 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험
연구자들은 CABG 수술 전에 시작된 레보시멘단 주입이 좌심실 기능이 좋지 않은(EF 40% 이하) 환자에서 저심박출량 증후군의 발생률과 중증도를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 박출률이 40% 미만인 환자는 수술 후 저심박출량 증후군(LCOS)이 발생할 위험이 높습니다.
강력한 근수축제 또는 심실 기계적 보조 장치의 사용에도 불구하고 이러한 환자의 사망률은 여전히 매우 높습니다(17~38%).
그들의 입원 기간도 연장되고 이 인구에 대한 치료 비용이 증가합니다.
2건의 연구에서 levosimendan의 수술 후 투여가 LCOS 환자의 입원 기간과 장기(Day180) 사망률을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
또한 몇몇 연구에서는 levosimendan의 수술 전 주입(pre-conditioning)이 LCOS 발병 위험이 높은 환자에서 다른 inotropes 및 기계적 보조 장치의 사용을 줄일 수 있다고 제안했습니다.
불행하게도, 고위험 심장 수술 환자에 대한 레보시멘단의 유익한 효과를 뒷받침하는 데이터는 매우 제한적입니다.
주요 목표: 결과를 개선하기 위해 심장 수술(CABG 또는 복합 수술: CABG 및 판막 교체)을 받는 고위험 환자(EF 40% 미만)에서 레보시멘단의 수술 전 주입의 효능을 평가합니다.
2차 목표: 평가하기: 1) 수술 전 레보시멘단 주입의 임상적 안전성, 2) 레보시멘단 및 대조군의 치료 비용.
실험 설정: 전향적, 다기관, 무작위 대 위약, 이중 맹검 시험.
치료 양식: levosimendan은 24시간 동안 0.1mcg/kg/min의 연속 주입에 따라 정맥 경로로 투여됩니다.
마취 유도 직후 Levosimendan 주입(0.1mcg/kg/min)을 시작합니다.
주입 시작과 피부 절개 사이의 지연은 30~60분 사이로 추정할 수 있습니다.
연구자들은 심각한 부작용과 프로토콜 배제를 초래할 수 있는 전신성 저혈압과 자주 연관되는 볼루스 주입을 건너뛰기로 결정했습니다.
연구 기간 및 환자 후속 조치: 환자는 23개월에 걸쳐 모집됩니다.
개별 후속 조치는 6개월 동안 지속됩니다.
전체 학습 기간은 29개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
335
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CPB와 CABG 예정
- 관련 심장 수리 유무에 관계없이
- 분출률 40% 미만
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 수술 전 신부전(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만)
- 간부전(비타민 K 길항제 없이 프로트롬빈 시간이 50% 미만)
- CABG 없는 심장 수술
- 임신
- 응급 수술
- levosimendan에 알려진 알레르기
- 수술 전 심한 저혈압
- 심한 빈맥
- Torsade de Pointe의 이전 역사
- 좌심실 유출로의 동적 폐쇄
- 서명된 정보에 입각한 동의가 부족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 그룹
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연구 약물이 포함되어 있다고 가정하여 0.1µg/kg/분의 속도로 24시간 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 레보시멘단
연구 약물
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0,1 µg/kg/min의 속도로 24시간 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저심박출 증후군 확인
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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다음 3개 항목의 복합: 레보시멘단/위약 주입 종료 후 24시간 이후에 수축촉진제의 필요성; 수술 후 기계 보조 장치(대동맥 내 풍선 펌프: IABP, 체외 생명 유지 장치: ECLS)의 필요성 또는 이러한 기술이 수술 전에 삽입된 경우 이러한 기술에서 벗어나지 못함; ICU 체류 중 신장 대체 요법의 필요성
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ICU 입원 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 및 180일의 사망률
기간: 수술 후 180일
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수술 후 180일
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레보시멘단/위약 주입 종료 후 24시간 이후에 수축촉진제의 필요성
기간: 수술 후 24시간 동안 1회
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수술 후 24시간 동안 1회
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중환자실 입원 중 신대체요법에 대한 설명
기간: ICU 입원 후 28일 이내
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신장 대체 요법이 필요한 신부전은 수술 후 12시간 이내에 언제든지 발생할 수 있으며 평균 1-2주 동안 지속될 수 있습니다.
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ICU 입원 후 28일 이내
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28일째 인공호흡기 없는 일수 및 ICU 외 일수.
기간: 수술 후 28일
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- 수석 연구원: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P110138
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레보시멘단에 대한 임상 시험
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Pr Bruno LEVY모병
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Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion Pharma알려지지 않은