Preoperatiivinen levosimendaani CABG-potilailla, joilla on huono LV-toiminto (LICORN)
keskiviikko 24. helmikuuta 2016 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Levosimendaanin esihoidon vaikutukset potilailla, joilla on alhainen ejektiofraktio (40 % tai vähemmän), joille tehdään CABG: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus
Tutkijat haluavat testata hypoteesia, jonka mukaan levosimendaanin infuusio, joka aloitettiin ennen CABG-leikkausta, voi vähentää matalan sydämen minuuttitilavuusoireyhtymän esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, joilla on huono LV-toiminta (EF 40 % tai vähemmän).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Potilailla, joiden ejektiofraktio on alle 40 %, on suuri riski sairastua postoperatiiviseen matalan sydämen minuuttitilavuusoireyhtymään (LCOS).
Huolimatta tehokkaiden inotrooppisten aineiden tai jopa kammioiden mekaanisten apulaitteiden käytöstä tällaisten potilaiden kuolleisuus on edelleen erittäin korkea (17 - 38 %).
Heidän sairaalahoitonsa myös pidennetään ja tämän väestön hoitokustannukset nousevat.
Kaksi tutkimusta ovat ehdottaneet, että levosimendaanin antaminen levosimendaanin jälkeen voisi vähentää sairaalahoidon kestoa ja pitkäaikaista (päivä 180) kuolleisuutta potilailla, joilla on LCOS.
Lisäksi muutamat tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että levosimendaanin leikkausta edeltävä infuusio (esihoito) voisi vähentää muiden inotrooppien ja mekaanisten apulaitteiden käyttöä potilailla, joilla on suuri riski sairastua LCOS:iin.
Valitettavasti tiedot, jotka tukevat levosimendaanin hyödyllisiä vaikutuksia suuren riskin sydänleikkauspotilailla, ovat hyvin rajallisia.
Päätavoite: Arvioida levosimendaanin leikkausta edeltävän infuusion tehoa suuren riskin potilailla (EF alle 40 %), joille tehdään sydänleikkaus (CABG tai yhdistetty leikkaus: CABG ja läppäkorvaus) tuloksen parantamiseksi.
Toissijaiset tavoitteet: Arvioida: 1) preoperatiivisen levosimendaani-infuusion kliinistä turvallisuutta, 2) hoidon kustannuksia levosimendaani- ja kontrolliryhmissä.
Kokeellinen järjestely: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu vs. lumelääke, kaksoissokkotutkimus.
Hoitomenetelmät: levosimendaani annetaan suonensisäisesti jatkuvana infuusiona 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin aikana.
Levosimendaani-infuusio (0,1 mcg/kg/min) aloitetaan välittömästi anestesian induktion jälkeen.
Infuusion alkamisen ja ihon viillon välisen viiveen voidaan arvioida olevan 30–60 minuuttia.
Tutkijat päättivät jättää väliin bolusinfuusion, joka liittyy usein systeemiseen hypotensioon, joka voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin ja protokollan ulkopuolelle jättämiseen.
Tutkimuksen kesto ja potilaan seuranta: Potilaat rekrytoidaan 23 kuukauden ajalta.
Yksilöllinen seuranta kestää 6 kuukautta.
Opintojen kokonaiskesto on 29 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ja vanhemmat
- suunniteltu CABG:lle CPB:n kanssa
- siihen liittyvän sydämen korjauksen kanssa tai ilman
- poistofraktio alle 40 %
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
- maksan vajaatoiminta (protrombiiniaika alle 50 % ilman K-vitamiiniantagonistia)
- sydänleikkaus ilman CABG:tä
- raskaus
- hätäleikkaus
- tunnettu allergia levosimendaanille
- vaikea hypotensio ennen leikkausta
- vaikea takykardia
- torsade de pointen aikaisempi historia
- dynaaminen tukos vasemman kammion ulosvirtauskanavassa
- allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumeryhmä
|
24 tunnin infuusio nopeudella 0,1 µg/kg/min olettaen, että se sisältää tutkimuslääkettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: levosimendaani
tutkia lääkettä
|
24 tunnin jatkuva infuusio nopeudella 0,1 µg/kg/min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
Yhdistetty kolmesta seuraavasta osasta: inotrooppisten aineiden tarve yli 24 tuntia levosimendaani/plasebo-infuusion päättymisen jälkeen; leikkauksen jälkeisten mekaanisten apulaitteiden tarve (aortansisäinen pallopumppu: IABP, kehon ulkopuolinen elämäntuki: ECLS) tai epäonnistuminen näistä tekniikoista, jos ne laitettiin paikalleen ennen leikkausta; munuaiskorvaushoidon tarve teho-osaston aikana
|
28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus päivänä 28 ja päivänä 180
Aikaikkuna: 180 päivää leikkauksen jälkeen
|
180 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Inotrooppisten aineiden tarve yli 24 tunnin kuluttua levosimendaani/plasebo-infuusion päättymisestä
Aikaikkuna: 1 kerta 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
1 kerta 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kuvaus munuaiskorvaushoidosta teho-osaston aikana
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa, voi ilmaantua milloin tahansa 12 tunnin sisällä leikkauksesta ja kestää keskimäärin 1-2 viikkoa.
|
28 päivän kuluessa teho-osastolle saapumisesta
|
|
hengityskonevapaiden päivien ja teho-osaston ulkopuolella olevien päivien lukumäärä päivänä 28.
Aikaikkuna: 28 päivää leikkauksen jälkeen
|
28 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Päätutkija: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Riboflaviini
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110138
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .