Levosimendan pré-operatório em pacientes com revascularização miocárdica com má função ventricular esquerda (LICORN)
24 de fevereiro de 2016 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efeitos do pré-tratamento com levosimendan em pacientes com baixa fração de ejeção (40% ou menos) submetidos a revascularização miocárdica: um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico
Os investigadores querem testar a hipótese de que uma infusão de levosimendan iniciada antes da cirurgia de revascularização miocárdica pode reduzir a incidência e a gravidade da síndrome de baixo débito cardíaco em pacientes com má função VE (EF 40% ou menos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Pacientes com fração de ejeção inferior a 40% têm alto risco de desenvolver síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) pós-operatório.
Apesar do uso de agentes inotrópicos potentes ou mesmo de dispositivos de assistência mecânica ventricular, a taxa de mortalidade desses pacientes permanece muito alta (de 17 a 38%).
A permanência no hospital também é prolongada e o custo do cuidado para essa população é aumentado.
Dois estudos sugeriram que a administração pós-operatória de levosimendan poderia reduzir o tempo de internação e a mortalidade a longo prazo (Day180) em pacientes com LCOS.
Além disso, alguns estudos também sugeriram que a infusão pré-operatória de levosimendan (pré-condicionamento) poderia reduzir o uso de outros inotrópicos e dispositivos de assistência mecânica em pacientes com alto risco de desenvolver LCOS.
Infelizmente, os dados que suportam os efeitos benéficos do levosimendan em pacientes de cirurgia cardíaca de alto risco são muito limitados.
Objetivo principal: Avaliar a eficácia de uma infusão pré-operatória de levosimendan em pacientes de alto risco (FE menor que 40%) submetidos à cirurgia cardíaca (CABG ou cirurgia combinada: CABG e troca valvar) para melhorar o resultado.
Objetivos secundários: Avaliar: 1) a segurança clínica de uma infusão pré-operatória de levosimendan, 2) os custos dos cuidados nos grupos levosimendan e controle.
Configuração experimental: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado versus placebo, duplo-cego.
Modalidades de tratamento: levosimendan será administrado por via intravenosa, conforme infusão contínua de 0,1mcg/kg/min durante 24 horas.
A infusão de levosimendan (0,1mcg/kg/min) será iniciada imediatamente após a indução da anestesia.
O atraso entre o início da infusão e a incisão da pele pode ser estimado entre 30 a 60 min.
Os investigadores decidiram pular a infusão em bolus que está frequentemente associada à hipotensão sistêmica, o que pode resultar em eventos adversos graves e exclusão do protocolo.
Duração do estudo e acompanhamento do paciente: Os pacientes serão recrutados ao longo de 23 meses.
O acompanhamento individual terá a duração de 6 meses.
A duração total do estudo será de 29 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris, France
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e mais velhos
- agendada para CRM com CEC
- com ou sem reparo cardíaco associado
- fração de ejeção inferior a 40%
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- insuficiência renal pré-operatória (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min)
- insuficiência hepática (tempo de protrombina inferior a 50% na ausência de antagonista da vitamina K)
- cirurgia cardíaca sem CABG
- gravidez
- cirurgia de emergência
- alergia conhecida a levosimendan
- hipotensão grave antes da cirurgia
- taquicardia grave
- história prévia de torsade de pointe
- obstrução dinâmica da via de saída do ventrículo esquerdo
- falta de consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
grupo placebo
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Infusão de 24 horas a uma taxa de 0,1 µg/kg/min assumindo que contém a droga do estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: levosimendan
estudar droga
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Infusão contínua de 24 horas na taxa de 0,1 µg/kg/min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome de baixo débito cardíaco confirmada
Prazo: dentro dos 28 dias após a admissão na UTI
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Composto dos três itens a seguir: necessidade de inotrópicos além de 24 horas após o término da infusão de levosimendan/placebo; a necessidade de dispositivos de assistência mecânica pós-operatória (bomba de balão intra-aórtico: IABP, suporte de vida extracorpóreo: ECLS) ou falha no desmame dessas técnicas se elas foram inseridas no pré-operatório; a necessidade de terapia renal substitutiva durante a internação na UTI
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dentro dos 28 dias após a admissão na UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade no dia 28 e no dia 180
Prazo: 180 dias de pós-operatório
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180 dias de pós-operatório
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A necessidade de agentes inotrópicos além de 24 horas após o término da infusão de levosimendan/placebo
Prazo: 1 vez durante 24h além da operativa
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1 vez durante 24h além da operativa
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A descrição da terapia renal substitutiva durante a internação na UTI
Prazo: dentro dos 28 dias após a admissão na UTI
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insuficiência renal que requer terapia de substituição renal pode ocorrer a qualquer momento dentro de 12 horas após a cirurgia e pode durar 1-2 semanas em média.
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dentro dos 28 dias após a admissão na UTI
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número de dias sem ventilador e dias fora da UTI no dia 28.
Prazo: 28 dias pós-operatório
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28 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Cholley, MD, PhD, Anesthesiology and Intensive Care, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Investigador principal: Thibaut Caruba, PharmD, Pharmacy department, Hopital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Levin R, Degrange M, Del Mazo C, Tanus E, Porcile R. Preoperative levosimendan decreases mortality and the development of low cardiac output in high-risk patients with severe left ventricular dysfunction undergoing coronary artery bypass grafting with cardiopulmonary bypass. Exp Clin Cardiol. 2012 Sep;17(3):125-30.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Santulli M, Morelli A, Nofroni I, Puddu PE, Singer M, Pietropaoli P. Preconditioning effects of levosimendan in coronary artery bypass grafting--a pilot study. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):694-700. doi: 10.1093/bja/ael082. Epub 2006 Apr 4.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Caruba T, Hourton D, Sabatier B, Rousseau D, Tibi A, Hoffart-Jourdain C, Souag A, Freitas N, Yjjou M, Almeida C, Gomes N, Aucouturier P, Djadi-Prat J, Menasche P, Chatellier G, Cholley B. Rationale and design of the multicenter randomized trial investigating the effects of levosimendan pretreatment in patients with low ejection fraction (</=40 %) undergoing CABG with cardiopulmonary bypass (LICORN study). J Cardiothorac Surg. 2016 Aug 5;11(1):127. doi: 10.1186/s13019-016-0530-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Riboflavina
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- P110138
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