Preoperativ Levosimendan hos CABG-pasienter med dårlig LV-funksjon (LICORN)

Bakgrunn: Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 40 % har høy risiko for å utvikle postoperativt lavt hjertevolumsyndrom (LCOS). Til tross for bruk av potente inotrope midler eller til og med ventrikulære mekaniske hjelpemidler, er dødeligheten for slike pasienter fortsatt svært høy (fra 17 til 38 %). Deres sykehusopphold forlenges også, og pleiekostnadene for denne befolkningen øker. To studier har antydet at postoperativ administrering av levosimendan kan redusere sykehusoppholdstiden og langtidsdødeligheten (Dag180) hos pasienter med LCOS. I tillegg har noen få studier også antydet at preoperativ infusjon av levosimendan (pre-kondisjonering) kan redusere bruken av andre inotroper og mekanisk hjelpeutstyr hos pasienter med høy risiko for å utvikle LCOS. Dessverre er dataene som støtter de gunstige effektene av levosimendan hos pasienter med høy risiko for hjertekirurgi svært begrenset. Hovedmål: Å evaluere effekten av en preoperativ infusjon av levosimendan hos høyrisikopasienter (EF mindre enn 40 %) som gjennomgår hjertekirurgi (CABG eller kombinert kirurgi: CABG og ventilerstatning) for å forbedre resultatet. Sekundære mål: Å evaluere: 1) den kliniske sikkerheten ved en preoperativ infusjon av levosimendan, 2) kostnadene ved pleie i levosimendan- og kontrollgruppene. Eksperimentelt oppsett: Prospektiv, multisenter, randomisert versus placebo, dobbeltblind studie. Behandlingsmåter: Levosimendan vil bli administrert intravenøst, i henhold til en kontinuerlig infusjon på 0,1 mcg/kg/min over 24 timer. Levosimendan-infusjon (0,1 mcg/kg/min) vil startes umiddelbart etter induksjon av anestesi. Forsinkelsen mellom infusjonsstart og hudsnitt kan estimeres mellom 30 og 60 minutter. Undersøkerne bestemte seg for å hoppe over bolusinfusjonen som ofte er assosiert med systemisk hypotensjon, som kan resultere i alvorlige bivirkninger og ekskludering av protokoller. Studievarighet og pasientoppfølging: Pasienter skal rekrutteres over 23 måneder. Individuell oppfølging vil vare i 6 måneder. Samlet studietid vil være 29 måneder.