Levosimendan preoperatorio in pazienti con CABG con scarsa funzionalità ventricolare sinistra (LICORN)

Contesto: i pazienti con una frazione di eiezione inferiore al 40% sono ad alto rischio di sviluppare la sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria (LCOS). Nonostante l'uso di potenti agenti inotropi o addirittura dispositivi di assistenza meccanica ventricolare, il tasso di mortalità di tali pazienti rimane molto alto (dal 17 al 38%). Anche la loro degenza ospedaliera è prolungata e il costo delle cure per questa popolazione è aumentato. Due studi hanno suggerito che la somministrazione post-operatoria di levosimendan potrebbe ridurre la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a lungo termine (Day180) nei pazienti con LCOS. Inoltre, alcuni studi hanno anche suggerito che l'infusione preoperatoria di levosimendan (pre-condizionamento) potrebbe ridurre l'uso di altri inotropi e dispositivi di assistenza meccanica nei pazienti ad alto rischio di sviluppare LCOS. Sfortunatamente, i dati a sostegno degli effetti benefici del levosimendan nei pazienti cardiochirurgici ad alto rischio sono molto limitati. Obiettivo principale: valutare l'efficacia di un'infusione preoperatoria di levosimendan in pazienti ad alto rischio (FE inferiore al 40%) sottoposti a cardiochirurgia (CABG o chirurgia combinata: CABG e sostituzione valvolare) per migliorare l'esito. Obiettivi secondari: valutare: 1) la sicurezza clinica di un'infusione preoperatoria di levosimendan, 2) i costi delle cure nei gruppi di levosimendan e di controllo. Configurazione sperimentale: studio prospettico, multicentrico, randomizzato rispetto a placebo, in doppio cieco. Modalità di trattamento: il levosimendan verrà somministrato per via endovenosa, secondo un'infusione continua di 0,1 mcg/kg/min nelle 24 ore. L'infusione di levosimendan (0,1 mcg/kg/min) verrà iniziata immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia. Il ritardo tra l'inizio dell'infusione e l'incisione cutanea può essere stimato tra 30 e 60 min. I ricercatori hanno deciso di saltare l'infusione in bolo che è frequentemente associata all'ipotensione sistemica, che può causare gravi eventi avversi e l'esclusione dal protocollo. Durata dello studio e follow-up del paziente: i pazienti saranno reclutati nell'arco di 23 mesi. Il follow-up individuale durerà 6 mesi. La durata complessiva dello studio sarà di 29 mesi.