益生菌在既往 COPD 恶化患者中的应用
2017年5月19日 更新者：University of Oklahoma
该研究的目的是检验益生菌会降低 COPD 患者恶化频率的假设检验。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OUHSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 OUMC 或 VAMC 的患有 COPD 恶化和肺炎并伴有潜在 COPD 的患者将符合条件并接受筛查。
- 在 PPOB 的 VA 胸科诊所、OU 医师诊所和肺科研究员诊所就诊的患者在过去一年内有过 COPD 恶化。
- 18岁以上患者
- 参加研究后 1 年内肺功能测试 (PFT) 显示 COPD 的患者，或者如果治疗医师计划将 PFT 作为患者护理计划的一部分。
- 如果患者的 FEV1 低于预测值的 80% 且 FVC/FEV1 比率低于 0.70（根据 GOLD 标准定义），则患者将被视为患有 COPD。
排除标准：
- 合并诊断预期寿命不足一年的患者
- 任何胃肠道运动障碍或既往肠切除手术（短肠综合征）
- 任何免疫功能下降或服用可能降低免疫功能的药物的患者（低剂量类固醇或类固醇锥度除外）。
- 过去一年内入院诊断为胰腺炎的患者
- 无法同意的患者将不被纳入研究。
- 无法签署同意书的患者
- 已经每天服用阿奇霉素治疗 COPD 加重的患者
- 惩教部门监护下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
每日口服 1 粒
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安慰剂
|
|
有源比较器：乳杆菌GG
每天口服 1 粒（2 x 10x 9 CFU）
|
益生菌补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性阻塞性肺病恶化
大体时间：1年
|
主要终点将是 COPD 恶化的次数。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗生素使用
大体时间：1年
|
减少口服或静脉注射抗生素的使用
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全身类固醇使用
大体时间：1年
|
减少全身性类固醇的使用
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen S Allen, MD、OUHSC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2016年10月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月19日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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