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Uso de probióticos en pacientes con exacerbación previa de la EPOC

19 de mayo de 2017 actualizado por: University of Oklahoma
El propósito del estudio es examinar la prueba de hipótesis de que los probióticos reducirán la frecuencia de exacerbaciones en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes ingresados ​​en OUMC o VAMC con una exacerbación de la EPOC y neumonía con EPOC subyacente serán elegibles y evaluados.
  2. Pacientes atendidos en la clínica VA Chest Medicine, la clínica OU Physicians y la clínica Pulmonary Fellows en PPOB que han tenido una exacerbación de la EPOC en el último año.
  3. Pacientes mayores de 18 años
  4. Pacientes que tengan una prueba de función pulmonar (PFT) que muestre EPOC dentro de 1 año de la inscripción en el estudio o si el médico tratante planea obtener PFT como parte del plan de atención del paciente.
  5. Se considerará que los pacientes tienen un diagnóstico de EPOC si tienen un FEV1 inferior al 80 % del teórico y una relación FVC/FEV1 inferior a 0,70 (según la definición de los criterios GOLD).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con menos de un año de esperanza de vida por un diagnóstico concomitante
  2. Cualquier trastorno de la motilidad GI o cirugía previa de resección intestinal (síndrome de intestino corto)
  3. Cualquier paciente con una función inmunológica disminuida o con medicamentos que puedan disminuir la función inmunológica (aparte de esteroides de dosis baja o reducción gradual de esteroides).
  4. Pacientes ingresados ​​en el último año con diagnóstico de pancreatitis
  5. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento no serán incluidos en el estudio.
  6. Pacientes que no pueden firmar el consentimiento
  7. Pacientes que ya toman azitromicina diariamente para las exacerbaciones de la EPOC
  8. Pacientes bajo la custodia del departamento de correccionales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
1 pastilla por vía oral al día
Otro: Pastilla de azucar
placebo
Comparador activo: Lactobacillus GG
1 pastilla (2 x 10x 9 CFU) diaria por vía oral
Suplemento dietético: Lactobacillus GG
suplemento probiótico
Otros nombres:
  • Cultura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 1 año
El punto final primario será el número de exacerbaciones de la EPOC.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 1 año
Disminución del uso de antibióticos orales o intravenosos
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de esteroides sistémicos
Periodo de tiempo: 1 año
Disminución del uso de esteroides sistémicos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Allen, MD, OUHSC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4258
  • RSRCH032089 (Otro identificador: OUHSC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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