- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02185092
Probiotikumok alkalmazása korábban COPD súlyosbodással küzdő betegeknél
2017. május 19. frissítette: University of Oklahoma
A vizsgálat célja annak a hipotézis tesztnek a vizsgálata, amely szerint a probiotikumok csökkentik a COPD-s betegek exacerbációjának gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- OUHSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OUMC-re vagy VAMC-re COPD exacerbációval és COPD-vel járó tüdőgyulladással felvett betegek jogosultak és szűrésre kerülnek.
- A VA Chest Medicine klinikán, az OU Physicians klinikán és a PPOB Pulmonary Fellows klinikáján látott betegek, akiknél a COPD exacerbációja volt az elmúlt évben.
- 18 év feletti betegek
- Azok a betegek, akiknél COPD-t mutató tüdőfunkciós tesztet (PFT) végeztek a vizsgálatba való felvételtől számított 1 éven belül, vagy ha a kezelőorvos PFT-t tervez a beteg gondozási tervének részeként.
- A betegeknél akkor tekintik COPD-s diagnózist, ha FEV1-értékük kevesebb, mint a várt 80%-a, és FVC/FEV1-arányuk 0,70-nél kisebb (a GOLD-kritériumok szerint).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama egy évnél rövidebb egyidejű diagnózis alapján
- Bármilyen GI-motilitási rendellenesség vagy korábbi bélreszekciós műtét (rövid bél szindróma)
- Minden olyan beteg, akinek csökkent immunfunkciója van, vagy olyan gyógyszert szed, amely csökkentheti az immunfunkciót (kivéve az alacsony dózisú szteroidokat vagy a szteroidok csökkentését).
- Az elmúlt egy éven belül felvett betegek hasnyálmirigy-gyulladás diagnózisával
- A beleegyezést adni nem tudó betegeket nem vonják be a vizsgálatba.
- A betegek nem tudják aláírni a beleegyezésüket
- Azok a betegek, akik már naponta azitromicint szednek COPD exacerbációja miatt
- A korrekciós osztályon lévő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
1 tabletta szájon át naponta
|
placebo
|
Aktív összehasonlító: Lactobacillus GG
Naponta 1 tabletta (2 x 10 x 9 CFU) szájon át
|
probiotikus kiegészítő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COPD exacerbációk
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont a COPD exacerbációinak száma lesz.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Antibiotikum használat
Időkeret: 1 év
|
Csökkent orális vagy IV antibiotikum-használat
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szisztémás szteroidhasználat
Időkeret: 1 év
|
Csökkent szisztémás szteroidhasználat
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen S Allen, MD, OUHSC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4258
- RSRCH032089 (Egyéb azonosító: OUHSC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukor pirula
-
New York Institute of TechnologyMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezve
-
Marywood UniversityIsmeretlenGyulladásEgyesült Államok
-
Joslin Diabetes CenterBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University Clinical Research Center, MaliMég nincs toborzás
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Washington University School of MedicineVisszavontAz Ulna-akna zárt törése | A sugártengely zárt töréseEgyesült Államok
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Toborzás
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCBefejezveBarrett nyelőcsőEgyesült Államok