- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02185092
Verwendung von Probiotika bei Patienten mit vorheriger COPD-Exazerbation
19. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma
Ziel der Studie ist es, den Hypothesentest zu untersuchen, dass Probiotika die Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit COPD reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- OUHSC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation und einer Lungenentzündung mit zugrunde liegender COPD in das OUMC oder VAMC aufgenommen wurden, sind förderfähig und werden untersucht.
- Patienten, die in der VA Chest Medicine Clinic, der OU Physicians Clinic und der Pulmonary Fellows Clinic bei PPOB behandelt wurden und im letzten Jahr eine COPD-Exazerbation hatten.
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten mit einem Lungenfunktionstest (PFT), der innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie COPD zeigt, oder wenn der behandelnde Arzt plant, PFT als Teil des Behandlungsplans des Patienten zu erhalten.
- Bei Patienten wird eine COPD-Diagnose angenommen, wenn sie einen FEV1-Wert von weniger als 80 % des Sollwerts und ein FVC/FEV1-Verhältnis von weniger als 0,70 (gemäß Definition der GOLD-Kriterien) aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit weniger als einem Jahr Lebenserwartung aufgrund einer Begleitdiagnose
- Alle GI-Motilitätsstörungen oder frühere Darmresektion (Kurzdarmsyndrom)
- Alle Patienten mit verminderter Immunfunktion oder mit Medikamenten, die die Immunfunktion beeinträchtigen können (außer niedrig dosierten Steroiden oder Steroidausschleichen).
- Patienten, die innerhalb des letzten Jahres mit der Diagnose einer Pankreatitis aufgenommen wurden
- Patienten, die nicht einwilligen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Patienten können keine Einwilligung unterschreiben
- Patienten, die bei COPD-Exazerbationen bereits täglich Azithromycin erhalten
- Patienten in Haftanstalt der Justizvollzugsanstalt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Zuckerpille
1 Tablette täglich oral
|
Placebo
|
Aktiver Komparator: Lactobacillus GG
1 Tablette (2 x 10 x 9 KBE) täglich oral
|
probiotische Ergänzung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen sein.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verringerter oraler oder intravenöser Antibiotikaeinsatz
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemische Steroidanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verringerter systemischer Steroidgebrauch
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen S Allen, MD, OUHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4258
- RSRCH032089 (Andere Kennung: OUHSC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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