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Verwendung von Probiotika bei Patienten mit vorheriger COPD-Exazerbation

19. Mai 2017 aktualisiert von: University of Oklahoma
Ziel der Studie ist es, den Hypothesentest zu untersuchen, dass Probiotika die Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit COPD reduzieren.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation und einer Lungenentzündung mit zugrunde liegender COPD in das OUMC oder VAMC aufgenommen wurden, sind förderfähig und werden untersucht.
  2. Patienten, die in der VA Chest Medicine Clinic, der OU Physicians Clinic und der Pulmonary Fellows Clinic bei PPOB behandelt wurden und im letzten Jahr eine COPD-Exazerbation hatten.
  3. Patienten über 18 Jahre
  4. Patienten mit einem Lungenfunktionstest (PFT), der innerhalb von 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie COPD zeigt, oder wenn der behandelnde Arzt plant, PFT als Teil des Behandlungsplans des Patienten zu erhalten.
  5. Bei Patienten wird eine COPD-Diagnose angenommen, wenn sie einen FEV1-Wert von weniger als 80 % des Sollwerts und ein FVC/FEV1-Verhältnis von weniger als 0,70 (gemäß Definition der GOLD-Kriterien) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit weniger als einem Jahr Lebenserwartung aufgrund einer Begleitdiagnose
  2. Alle GI-Motilitätsstörungen oder frühere Darmresektion (Kurzdarmsyndrom)
  3. Alle Patienten mit verminderter Immunfunktion oder mit Medikamenten, die die Immunfunktion beeinträchtigen können (außer niedrig dosierten Steroiden oder Steroidausschleichen).
  4. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres mit der Diagnose einer Pankreatitis aufgenommen wurden
  5. Patienten, die nicht einwilligen können, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  6. Patienten können keine Einwilligung unterschreiben
  7. Patienten, die bei COPD-Exazerbationen bereits täglich Azithromycin erhalten
  8. Patienten in Haftanstalt der Justizvollzugsanstalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
1 Tablette täglich oral
Placebo
Aktiver Komparator: Lactobacillus GG
1 Tablette (2 x 10 x 9 KBE) täglich oral
probiotische Ergänzung
Andere Namen:
  • Culturelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt wird die Anzahl der COPD-Exazerbationen sein.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antibiotika
Zeitfenster: 1 Jahr
Verringerter oraler oder intravenöser Antibiotikaeinsatz
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Steroidanwendung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verringerter systemischer Steroidgebrauch
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4258
  • RSRCH032089 (Andere Kennung: OUHSC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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