Probiotisk användning hos patienter med tidigare KOL-exacerbation
19 maj 2017 uppdaterad av: University of Oklahoma
Syftet med studien är att undersöka hypotestestet att probiotika minskar frekvensen av exacerbationer hos patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OUHSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som tas in på OUMC eller VAMC med en KOL-exacerbation och lunginflammation med underliggande KOL kommer att vara berättigade och screenas.
- Patienter som ses på VA Chest Medicine kliniken, OU Läkarmottagningen och Pulmonary Fellows kliniken vid PPOB som har haft en KOL-exacerbation under det senaste året.
- Patienter över 18 år
- Patienter som har ett lungfunktionstest (PFT) som visar KOL inom 1 år efter registreringen i studien eller om den behandlande läkaren planerar att få PFT som en del av patientens vårdplan.
- Patienter kommer att anses ha en KOL-diagnos om de har en FEV1 på mindre än 80 % av den förväntade och en FVC/FEV1-kvot på mindre än 0,70 (enligt definitionen av GOLD-kriterierna).
Exklusions kriterier:
- Patienter med mindre än ett års förväntad livslängd från en samtidig diagnos
- Eventuella GI-motilitetsstörningar eller tidigare tarmresektionskirurgi (short gut syndrome)
- Alla patienter med nedsatt immunförsvar eller medicinering som kan minska immunförsvaret (förutom lågdossteroid eller steroidnedskärning).
- Patienter inlagda inom det senaste året med diagnosen pankreatit
- Patienter som inte kan ge samtycke kommer inte att inkluderas i studien.
- Patienter som inte kan skriva på samtycke
- Patienter som redan tar azitromycin dagligen för KOL-exacerbationer
- Patienter under vårdavdelningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
1 tablett oralt dagligen
|
placebo
|
|
Aktiv komparator: Lactobacillus GG
1 piller (2 x 10x 9 CFU) dagligen oralt
|
probiotiskt tillskott
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL-exacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Den primära slutpunkten kommer att vara antalet KOL-exacerbationer.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: 1 år
|
Minskad oral eller IV antibiotikaanvändning
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk steroidanvändning
Tidsram: 1 år
|
Minskad systemisk steroidanvändning
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen S Allen, MD, OUHSC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4258
- RSRCH032089 (Annan identifierare: OUHSC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .