- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02185092
Probiotisch gebruik bij patiënten met eerdere COPD-exacerbatie
19 mei 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het doel van de studie is om de hypothesetest te onderzoeken dat probiotica de frequentie van exacerbaties bij patiënten met COPD zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OUHSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in het OUMC of VAMC met een COPD-exacerbatie en longontsteking met onderliggende COPD komen in aanmerking en worden gescreend.
- Patiënten die zijn gezien in de VA Chest Medicine-kliniek, de OU Physicians-kliniek en de Pulmonary Fellows-kliniek bij PPOB en die het afgelopen jaar een COPD-exacerbatie hebben gehad.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten bij wie een longfunctietest (PFT) COPD vertoont binnen 1 jaar na inschrijving in het onderzoek of als de behandelend arts van plan is PFT te verkrijgen als onderdeel van het zorgplan van de patiënt.
- Patiënten worden geacht de diagnose COPD te hebben als ze een FEV1 hebben van minder dan 80% van de voorspelde waarde en een FVC/FEV1-ratio van minder dan 0,70 (zoals gedefinieerd door de GOLD-criteria).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar door een gelijktijdige diagnose
- Elke gastro-intestinale motiliteitsstoornis of eerdere darmresectie-operatie (korte-darmsyndroom)
- Alle patiënten met een verminderde immuunfunctie of die medicijnen gebruiken die de immuunfunctie kunnen verminderen (anders dan een lage dosis steroïden of het afbouwen van steroïden).
- Patiënten die in het afgelopen jaar zijn opgenomen met de diagnose pancreatitis
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden niet in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten kunnen geen toestemming ondertekenen
- Patiënten die al dagelijks azithromycine gebruiken voor COPD-exacerbaties
- Patiënten onder de voogdij van de afdeling correcties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
1 pil oraal per dag
|
placebo
|
Actieve vergelijker: Lactobacillus GG
1 pil (2 x 10x 9 CFU) per dag oraal
|
probiotisch supplement
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is het aantal COPD-exacerbaties.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verminderd gebruik van orale of intraveneuze antibiotica
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systemisch gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verminderd gebruik van systemische steroïden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen S Allen, MD, OUHSC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4258
- RSRCH032089 (Andere identificatie: OUHSC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Suiker pil
-
University Clinical Research Center, MaliNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenGesloten breuk van de schacht van de ellepijp | Gesloten breuk van de schacht van de straalVerenigde Staten
-
Liverpool School of Tropical MedicineCenters for Disease Control and Prevention; PATH; Kenya Medical Research Institute en andere medewerkersWerving
-
January, Inc.Onbekend
-
Joe FennVoltooidHyperglykemie | Suikerziekte | Metaboolsyndroom | Pre-diabetesIndië