Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotisch gebruik bij patiënten met eerdere COPD-exacerbatie

19 mei 2017 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het doel van de studie is om de hypothesetest te onderzoeken dat probiotica de frequentie van exacerbaties bij patiënten met COPD zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • OUHSC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten opgenomen in het OUMC of VAMC met een COPD-exacerbatie en longontsteking met onderliggende COPD komen in aanmerking en worden gescreend.
  2. Patiënten die zijn gezien in de VA Chest Medicine-kliniek, de OU Physicians-kliniek en de Pulmonary Fellows-kliniek bij PPOB en die het afgelopen jaar een COPD-exacerbatie hebben gehad.
  3. Patiënten ouder dan 18 jaar
  4. Patiënten bij wie een longfunctietest (PFT) COPD vertoont binnen 1 jaar na inschrijving in het onderzoek of als de behandelend arts van plan is PFT te verkrijgen als onderdeel van het zorgplan van de patiënt.
  5. Patiënten worden geacht de diagnose COPD te hebben als ze een FEV1 hebben van minder dan 80% van de voorspelde waarde en een FVC/FEV1-ratio van minder dan 0,70 (zoals gedefinieerd door de GOLD-criteria).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar door een gelijktijdige diagnose
  2. Elke gastro-intestinale motiliteitsstoornis of eerdere darmresectie-operatie (korte-darmsyndroom)
  3. Alle patiënten met een verminderde immuunfunctie of die medicijnen gebruiken die de immuunfunctie kunnen verminderen (anders dan een lage dosis steroïden of het afbouwen van steroïden).
  4. Patiënten die in het afgelopen jaar zijn opgenomen met de diagnose pancreatitis
  5. Patiënten die geen toestemming kunnen geven, worden niet in het onderzoek opgenomen.
  6. Patiënten kunnen geen toestemming ondertekenen
  7. Patiënten die al dagelijks azithromycine gebruiken voor COPD-exacerbaties
  8. Patiënten onder de voogdij van de afdeling correcties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
1 pil oraal per dag
placebo
Actieve vergelijker: Lactobacillus GG
1 pil (2 x 10x 9 CFU) per dag oraal
probiotisch supplement
Andere namen:
  • Cultureel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het aantal COPD-exacerbaties.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van antibiotica
Tijdsspanne: 1 jaar
Verminderd gebruik van orale of intraveneuze antibiotica
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemisch gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 1 jaar
Verminderd gebruik van systemische steroïden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4258
  • RSRCH032089 (Andere identificatie: OUHSC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Suiker pil

3
Abonneren