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Uso de probióticos em pacientes com exacerbação prévia de DPOC

19 de maio de 2017 atualizado por: University of Oklahoma
O objetivo do estudo é examinar o teste de hipótese de que os probióticos reduzirão a frequência de exacerbação em pacientes com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OUHSC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes internados no OUMC ou VAMC com exacerbação de DPOC e pneumonia com DPOC subjacente serão elegíveis e triados.
  2. Pacientes atendidos na clínica VA Chest Medicine, na clínica OU Physicians e na clínica Pulmonary Fellows em PPOB que tiveram uma exacerbação de DPOC no último ano.
  3. Pacientes com mais de 18 anos
  4. Pacientes com teste de função pulmonar (PFT) mostrando DPOC dentro de 1 ano após a inclusão no estudo ou se o médico assistente planeja obter PFT como parte do plano de tratamento do paciente.
  5. Os pacientes serão considerados com diagnóstico de DPOC se apresentarem um VEF1 inferior a 80% do previsto e uma relação CVF/FEV1 inferior a 0,70 (conforme definido pelos critérios GOLD).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com menos de um ano de expectativa de vida a partir de um diagnóstico concomitante
  2. Quaisquer distúrbios de motilidade gastrointestinal ou cirurgia de ressecção intestinal anterior (síndrome do intestino curto)
  3. Quaisquer pacientes com função imunológica diminuída ou sob medicação que possa diminuir a função imunológica (exceto esteroides em baixa dose ou redução gradual de esteroides).
  4. Pacientes internados no último ano com diagnóstico de pancreatite
  5. Pacientes incapazes de dar consentimento não serão incluídos no estudo.
  6. Pacientes incapazes de assinar o consentimento
  7. Pacientes já em uso diário de azitromicina para exacerbações de DPOC
  8. Pacientes sob custódia do departamento de correções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
1 comprimido por via oral diariamente
Outro: Pílula de açúcar
placebo
Comparador Ativo: Lactobacillus GG
1 comprimido (2 x 10x 9 CFU) por dia por via oral
Suplemento dietético: Lactobacillus GG
suplemento probiótico
Outros nomes:
  • Cultura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exacerbações da DPOC
Prazo: 1 ano
O desfecho primário será o número de exacerbações da DPOC.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de Antibióticos
Prazo: 1 ano
Diminuição do uso de antibióticos orais ou IV
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de esteroides sistêmicos
Prazo: 1 ano
Diminuição do uso de esteroides sistêmicos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Karen S Allen, MD, OUHSC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4258
  • RSRCH032089 (Outro identificador: OUHSC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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