Использование пробиотиков у пациентов с предшествующим обострением ХОБЛ
19 мая 2017 г. обновлено: University of Oklahoma
Цель исследования — проверка гипотезы о том, что пробиотики будут снижать частоту обострений у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OUHSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в OUMC или VAMC с обострением ХОБЛ и пневмонией на фоне ХОБЛ, будут иметь право на участие и будут обследованы.
- Пациенты, наблюдаемые в клинике VA Chest Medicine, клинике OU Physicians и клинике пульмонолога в PPOB, у которых было обострение ХОБЛ в течение последнего года.
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, у которых тест функции легких (PFT) показывает ХОБЛ в течение 1 года после включения в исследование или если лечащий врач планирует получить PFT как часть плана лечения пациента.
- Считается, что у пациентов диагностирована ХОБЛ, если у них ОФВ1 менее 80% от должного и отношение ФЖЕЛ/ОФВ1 менее 0,70 (согласно критериям GOLD).
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года от сопутствующего диагноза
- Любые нарушения моторики ЖКТ или предшествующая резекция кишечника (синдром короткой кишки)
- Любые пациенты со сниженной иммунной функцией или принимающие лекарства, которые могут снизить иммунную функцию (кроме низких доз стероидов или снижения дозы стероидов).
- Пациенты, госпитализированные в течение последнего года с диагнозом панкреатит
- Пациенты, которые не могут дать согласие, не будут включены в исследование.
- Пациенты не могут подписать согласие
- Пациенты, уже получающие азитромицин ежедневно при обострении ХОБЛ
- Пациенты под стражей отдела исполнения наказаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
1 таблетка перорально в день
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: Лактобактерии ГГ
1 таблетка (2 x 10 x 9 КОЕ) в день перорально
|
пробиотическая добавка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой будет количество обострений ХОБЛ.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антибиотиков
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение перорального или внутривенного применения антибиотиков
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системное использование стероидов
Временное ограничение: 1 год
|
Снижение системного использования стероидов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen S Allen, MD, OUHSC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4258
- RSRCH032089 (Другой идентификатор: OUHSC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарная таблетка
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
January, Inc.Неизвестный
-
Emory UniversityAmerican Heart AssociationЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Израиль, Италия, Испания, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Польша, Словакия, Украина
-
Intec Pharma Ltd.НеизвестныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты, Испания, Италия, Израиль, Польша, Соединенное Королевство, Болгария, Германия, Словакия, Украина
-
Heilongjiang University of Chinese MedicineРекрутинг