Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotisk bruk hos pasienter med tidligere KOLS-eksaserbasjon

19. mai 2017 oppdatert av: University of Oklahoma
Formålet med studien er å undersøke hypotesetesten om at probiotika vil redusere hyppigheten av forverring hos pasienter med KOLS.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OUHSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter innlagt på OUMC eller VAMC med en KOLS-eksaserbasjon og lungebetennelse med underliggende KOLS vil være kvalifisert og screenet.
  2. Pasienter sett i VA Chest Medicine-klinikken, OU Physicians-klinikken og Pulmonal Fellows-klinikken ved PPOB som har hatt en KOLS-eksaserbasjon i løpet av det siste året.
  3. Pasienter over 18 år
  4. Pasienter som har en lungefunksjonstest (PFT) som viser KOLS innen 1 år etter registrering i studien eller hvis behandlende lege planlegger å få PFT som en del av pasientens pleieplan.
  5. Pasienter vil bli vurdert å ha en KOLS-diagnose hvis de har en FEV1 på mindre enn 80 % av forventet og et FVC/FEV1-forhold på mindre enn 0,70 (som definert av GOLD-kriteriene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med mindre enn ett års forventet levealder fra en samtidig diagnose
  2. Eventuelle GI-motilitetsforstyrrelser eller tidligere tarmreseksjonskirurgi (kort tarmsyndrom)
  3. Alle pasienter med nedsatt immunfunksjon eller på medisiner som kan redusere immunfunksjonen (annet enn lavdose steroid eller steroidnedskjæring).
  4. Pasienter innlagt innen det siste året med diagnosen pankreatitt
  5. Pasienter som ikke kan gi samtykke vil ikke bli inkludert i studien.
  6. Pasienter kan ikke signere samtykke
  7. Pasienter som allerede bruker azitromycin daglig for KOLS-eksaserbasjoner
  8. Pasienter under avdeling for kriminalomsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
1 pille oralt daglig
Annen: Sukkerpille
placebo
Aktiv komparator: Lactobacillus GG
1 pille (2 x 10x 9 CFU) daglig oralt
Kosttilskudd: Lactobacillus GG
probiotisk supplement
Andre navn:
  • Culturelle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOLS-eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet vil være antall KOLS-eksaserbasjoner.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antibiotikabruk
Tidsramme: 1 år
Redusert oral eller IV antibiotikabruk
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk steroidbruk
Tidsramme: 1 år
Redusert systemisk steroidbruk
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4258
  • RSRCH032089 (Annen identifikator: OUHSC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Sukkerpille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere