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Uso di probiotici in pazienti con precedente riacutizzazione della BPCO

19 maggio 2017 aggiornato da: University of Oklahoma
Lo scopo dello studio è esaminare l'ipotesi che i probiotici riducano la frequenza delle riacutizzazioni nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OUHSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti ricoverati in OUMC o VAMC con una riacutizzazione della BPCO e polmonite con BPCO sottostante saranno idonei e sottoposti a screening.
  2. Pazienti visitati presso la clinica VA Chest Medicine, la clinica OU Physicians e la clinica pneumologica del PPOB che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno.
  3. Pazienti di età superiore ai 18 anni
  4. Pazienti che hanno un test di funzionalità polmonare (PFT) che mostra BPCO entro 1 anno dall'arruolamento nello studio o se il medico curante prevede di ottenere PFT come parte del piano di assistenza del paziente.
  5. I pazienti saranno considerati con diagnosi di BPCO se hanno un FEV1 inferiore all'80% del predetto e un rapporto FVC/FEV1 inferiore a 0,70 (come definito dai criteri GOLD).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con meno di un anno di aspettativa di vita da una diagnosi concomitante
  2. Qualsiasi disturbo della motilità gastrointestinale o precedente intervento chirurgico di resezione intestinale (sindrome dell'intestino corto)
  3. Tutti i pazienti con funzione immunitaria ridotta o in trattamento con farmaci che possono ridurre la funzione immunitaria (diversi da steroidi a basso dosaggio o riduzione graduale degli steroidi).
  4. Pazienti ricoverati nell'ultimo anno con diagnosi di pancreatite
  5. I pazienti che non sono in grado di dare il consenso non saranno inclusi nello studio.
  6. Pazienti impossibilitati a firmare il consenso
  7. Pazienti già trattati quotidianamente con azitromicina per riacutizzazioni di BPCO
  8. Pazienti sotto custodia del dipartimento di correzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
1 pillola per via orale al giorno
Altro: Pillola di zucchero
placebo
Comparatore attivo: Lattobacilli GG
1 pillola (2 x 10x 9 CFU) al giorno per via orale
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
integratore probiotico
Altri nomi:
  • Culturelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario sarà il numero di riacutizzazioni di BPCO.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
Diminuzione dell'uso di antibiotici per via orale o EV
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso sistemico di steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
Diminuzione dell'uso sistemico di steroidi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen S Allen, MD, OUHSC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4258
  • RSRCH032089 (Altro identificatore: OUHSC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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