维生素D对记忆主诉患者认知功能下降的影响 (D-COG)
2020年11月3日 更新者：University Hospital, Tours
由于推荐的口服维生素 D 摄入量无法确保维生素 D 的推荐血清浓度，本研究的目的是表明维生素 D3 的剂量高于推荐摄入量可能会减缓有记忆障碍的患者的认知能力下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- CHU Angers
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Blois、法国
- CH Blois
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Brest、法国、29200
- CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
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Elbeuf、法国
- CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
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Nantes、法国、44093
- CHU NANTES - Hôpital Laënnec
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Nantes、法国、44093
- CHU NANTES - Hôpital Bellier
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Orléans、法国、45067
- CHR Orléans
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Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
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Rennes、法国、35064
- CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
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Tours、法国、37044
- CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
预纳入标准：
- 60岁或以上的患者，
- 谁向记忆中心报告有记忆投诉的症状，
- 简易精神状态检查 (MMSE) 得分严格 > 患者社会文化水平的第 5 个百分位数（老年患者的 GRECO 标准），
- 具有足以适当实现测试的视觉、听觉能力（授权设备）和口头或书面表达能力，
- 谁接受参与研究并能够签署知情同意书 - 隶属于法国社会保障系统。
纳入标准：
- 25 OH D 血清水平不足：25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml)，
- 正常校正血浆钙浓度，
- 肾功能正常（cockcroft > 30 mL/mn）
排除标准：
- 阿尔茨海默病或其他痴呆症，
- 治疗帕金森病，
- 癫痫治疗，
- 亨廷顿氏病，
- 脑肿瘤，
- 可能对中枢神经系统产生影响的进行性疾病史（血压高于或等于 180/100 mmHg、伴有缺氧的慢性肺病；少于 3 个月的脑血管意外、伴有持续性神经功能缺损的颅外伤、硬膜下血肿， 脑部手术），
- 酒精中毒或慢性药物成瘾的前因，对认知有明显或有记录的后果，
- 重度抑郁症：得分蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) > 18，
- 精神药物治疗（由临床医生决定），
- 高钙血症或高钙血症的治疗，
- 已知对维生素 D 过敏，
- 肉芽肿病，
- 以高于目前建议的剂量治疗维生素 D，
- 小于1年的钙尿结石病史，
- 非甾体类抗炎药 (NSAID) 长期治疗，
- 少于 3 个月的严重内科或外科疾病，
- 健康不稳定，严重的肝或肾功能不全，
- 剥夺自由，在司法保护下，
- 制度化（EHPAD），
- 文盲，
- 参与另一项生物医学研究。 少于 6 个月的 MCI（轻度认知障碍）诊断不是不纳入的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胆钙化醇 100 000 UI（Unité Internationale）
单剂量口服溶液：每月 100 000 UI
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胆钙化醇高剂量 100 000 UI 与安慰剂之间的优越性研究：两年内每月一个灯泡
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每月单剂量口服溶液
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胆钙化醇高剂量 100 000 UI 与安慰剂之间的优越性研究：两年内每月一个灯泡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过自由和提示选择性回忆提醒测试（Rappel Libre / Rappel Indicé 16 项：RL/RI 16）在一年和两年时的总回忆测试分数测量的基线记忆功能的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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欧洲工作组共识推荐了 Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) 的总召回测试分数。
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基线（纳入时），一年和两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以 Mc Nair 量表衡量的基准全球效率在一年和两年的变化
大体时间：基线（纳入），一年和两年
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基线（纳入），一年和两年
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通过红细胞计数评估贫血的演变
大体时间：基线（纳入前），一年和两年
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基线（纳入前），一年和两年
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血浆钙和白蛋白浓度的演变
大体时间：基线（纳入前）、45 天、一年和两年
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基线（纳入前）、45 天、一年和两年
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尿钙和肌酐浓度的演变
大体时间：45天，一年两年
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45天，一年两年
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所有不良事件
大体时间：长达两年
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长达两年
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测量 25-羟基维生素 D (25-OH D) 的血清水平以研究遵守情况
大体时间：基线（纳入前），一年和两年
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基线（纳入前），一年和两年
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一年和两年时通过简易精神状态检查衡量的基线全球效率的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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一年和两年蒙特利尔认知评估衡量的基线全球效率的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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一年和两年时通过 8 个项目测量的日常生活工具活动基线的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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一年和两年的“test de denomination orale d'images”（DO-80）测量的基线语言的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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通过视觉测试测量的记忆功能：延迟匹配样本 48 个项目 (DMS-48)
大体时间：纳入基线
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纳入基线
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通过一年和两年的 stroop 测试测量的基线执行功能的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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基线执行功能的变化，通过一年和两年的语言流畅度来衡量
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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Trail Making 测试 B 部分在一年和两年时测量的基线执行功能的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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Trail Making 测试 A 部分在一年和两年时测量的基线注意力和速度处理的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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通过一年和两年的数字符号测试测量的基线注意力和速度处理的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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一年和两年的雷伊图（副本）测量的基线视觉空间研究的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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一年和两年基线实践的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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符号手势的产生、模仿利用手势、无意义手势模仿
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基线（纳入时），一年和两年
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表在一年和两年时测量的基线抑郁症状的变化
大体时间：基线（纳入时），一年和两年
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基线（纳入时），一年和两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fanny HENNEKINE, PH、CHRU Tours - Hôpital Bretonneau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月23日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2018年10月10日
研究注册日期
首次提交
2014年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月3日
首次发布 (估计)
2014年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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