Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin vaikutus muistivalituksen sairastavien potilaiden kognitiiviseen heikkenemiseen (D-COG)

tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Tours
Koska suun kautta otettavan D-vitamiinin suositusannos ei pysty varmistamaan suositeltua D-vitamiinipitoisuutta seerumissa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että suositeltua annostusta suurempi D3-vitamiiniannos voi hidastaa muistihäiriöistä kärsivien potilaiden kognitiivista heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Ranska
        • CH Blois
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Ranska
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Ranska, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Ranska, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumista edeltävät kriteerit:

  • 60 vuotta täyttäneet potilaat,
  • jotka ilmoittavat muistikeskukseen muistihäiriön oireilla,
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä tiukasti > 5. persentiili potilaan sosiokulttuurisen tason mukaan (GRECO-standardit iäkkäille potilaille),
  • hänellä on näkö-, kuulokyky (valtuutettu laitteisto) ja suullinen tai kirjallinen ilmaisu, joka on riittävä kokeiden asianmukaiseen toteuttamiseen,
  • Jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen ja voivat allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittämätön 25 OH D seerumitaso: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normaali korjattu plasman kalsiumpitoisuus,
  • Normaali munuaisten toiminta (cockcroft > 30 ml/min)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti tai muu dementia,
  • Parkinsonin tautia hoidettu,
  • Epilepsia hoidettu,
  • Huntingtonin tauti,
  • Aivokasvain,
  • Aiemmin etenevä sairaus, jolla voi olla vaikutuksia keskushermostoon (verenpaine, korkea tai yhtä suuri kuin 180/100 mmHg, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksia; alle 3 kuukauden aivoverenkiertohäiriö, kallon traumatismi, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaus, subduraalinen hematooma , aivoleikkaus),
  • Alkoholismin tai kroonisen huumeriippuvuuden edeltäjä, jolla on ilmeinen tai dokumentoitu vaikutus kognitioon,
  • Vaikea masennus: Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) > 18,
  • Psykotrooppinen lääkehoito (kliinikon harkinnan mukaan),
  • Hyperkalsemia tai hyperkalsemian hoito,
  • Tunnettu yliherkkyys D-vitamiinille,
  • Granulomatoottinen sairaus,
  • D-vitamiinin hoito nykyisiä suosituksia suuremmilla annoksilla,
  • Alle 1 vuoden kalsiumvirtsan litiaasi historia,
  • Ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) krooninen hoito,
  • Alle 3 kuukautta kestävä lääketieteellinen tai kirurginen vaiva,
  • Epävakaa terveys, vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
  • Vapaudenmenetys oikeusturvassa,
  • Institutionalisointi (EHPAD),
  • Lukutaidottomuus,
  • Osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen. Alle 6 kuukauden ikäinen MCI (Mild Cognitive Impairment) -diagnoosi ei ole sisällyttämättä jättämisen kriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolekalsiferoli 100 000 UI (Unité Internationale)
Oraaliliuos kerta-annoksena: 100 000 UI kuukaudessa
Lääke: Kolekalsiferoli 100 000 UI
Tutkimus paremmuudesta kolekalsiferolin suuren annoksen 100 000 UI välillä plaseboon verrattuna: yksi sipuli kuukaudessa kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Uvedose
Placebo Comparator: Plasebo
Oraaliliuos kerta-annoksena kuukaudessa
Lääke: Plasebo
Tutkimus paremmuudesta kolekalsiferolin suuren annoksen 100 000 UI välillä plaseboon verrattuna: yksi sipuli kuukaudessa kahden vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perusmuistin toiminnoista mitattuna kokonaispalautustestin pisteillä Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 kohdetta: RL/RI 16) yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Euroopan työryhmän yksimielisyys suosittelee Free and Cued Selective Recall Reminding -testin (RL/RI 16) kokonaispalautustestin pistemäärää.
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset perustason globaalista tehokkuudesta mitattuna Mc Nairin asteikolla yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (sisältyy), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (sisältyy), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Anemian kehitys mitattuna punasolujen määrällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen sisällyttämistä), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Lähtötilanne (ennen sisällyttämistä), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Plasman kalsium- ja albumiinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen sisällyttämistä), 45 päivää, yksi vuosi ja kaksi vuotta
Lähtötilanne (ennen sisällyttämistä), 45 päivää, yksi vuosi ja kaksi vuotta
Virtsan kalsium- ja kreatiniinipitoisuuden kehitys
Aikaikkuna: 45 päivää, vuosi ja kaksi vuotta
45 päivää, vuosi ja kaksi vuotta
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa kaksi vuotta
Jopa kaksi vuotta
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (25-OH D) taso mitattuna havaitsemisen tutkimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen sisällyttämistä), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Lähtötilanne (ennen sisällyttämistä), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset perustason maailmanlaajuisesta tehokkuudesta mitattuna Mini Mental State Examination -tutkimuksella yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset perustason maailmanlaajuisesta tehokkuudesta mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset päivittäisen elämän instrumentaalisen aktiivisuuden perustasosta mitattuna 8 erällä yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset peruskielestä mitattuna "test de denomination orale d'images" (DO-80) avulla yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Visuaalisella testillä mitattu muistitoiminto: viivästetty sovitus näytteen 48 kohteeseen (DMS-48)
Aikaikkuna: Perustaso sisällyttämisen yhteydessä
Perustaso sisällyttämisen yhteydessä
Muutokset lähtötason johtotehtävistä mitattuna stroop-testillä yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset perustason johtotehtävistä mitattuna suullisella sujuvuudella yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset lähtötason johtotehtävistä mitattuna Trail Making Testin B osassa yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset lähtötilanteen tarkkaavaisuudesta ja nopeuden käsittelystä mitattuna Trail Making Testin osalla A vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset lähtötilanteesta huomion ja nopeuden käsittelyyn mitattuna Numerosymbolitestillä yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset visuospatiaaliseen perustutkimukseen verrattuna Rey-luvulla mitattuna (kopio) yhden vuoden ja kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset lähtötilanteesta yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Symbolisen eleen tuottaminen, jäljitelmän hyödyntämisele, ei-järkevä elejäljitelmä
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Muutokset lähtötason masennusoireista mitattuna Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikolla yhden vuoden ja kahden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta
Perustaso (mukaan lukien), yksi vuosi ja kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Tutkijat

  • Päätutkija: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa