Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av vitamin D på kognitiv nedgang hos pasienter med hukommelsesklage (D-COG)

3. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Tours
Siden anbefalt inntak av oral vitamin D ikke er i stand til å sikre den anbefalte serumkonsentrasjonen av vitamin D, er hensikten med denne studien å vise at en dose vitamin D3 høyere enn den anbefalte dosen kan bremse den kognitive tilbakegangen til pasienter med hukommelsesproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Blois, Frankrike
        • CH Blois
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHU Brest - Hôpital de La Cavale Blanche
      • Elbeuf, Frankrike
        • CHI ELBEUF Louviers Val-de-Reuil
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Laënnec
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU NANTES - Hôpital Bellier
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR Orléans
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • CHU RENNES - Hôpital Hôtel Dieu
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier før inkludering:

  • Pasienter i alderen 60 år eller eldre,
  • Som rapporterer til et minnesenter med symptomer på minneplager,
  • Å ha en Mini-Mental State Examination (MMSE) score strengt > den 5. persentilen for pasientens sosiokulturelle nivå (GRECO-standarder for eldre pasienter),
  • Å ha visuelle, hørselsevner (autorisert utstyr) og et muntlig eller skriftlig uttrykk som er tilstrekkelig for passende gjennomføring av prøvene,
  • Som aksepterer deltakelse i studien og er i stand til å signere det informerte samtykket fra - Tilknyttet det franske trygdesystemet.

Inklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig 25 OH D serumnivå: 25 OH D < 50 nmol/L (20 ng/ml),
  • Normal korrigert plasmakalsiumkonsentrasjon,
  • Normal nyrefunksjon (cockcroft > 30 ml/min)

Ekskluderingskriterier:

  • Alzheimers sykdom eller annen demens,
  • Parkinsons sykdom behandlet,
  • Epilepsi behandlet,
  • Huntingtons sykdom,
  • Hjernesvulst,
  • Historie med en progressiv sykdom som kan ha konsekvenser for sentralnervesystemet (blodtrykk, høyere eller lik 180/100 mmHg, kronisk lungesykdom med hypoksi; cerebrovaskulær ulykke på mindre enn 3 måneder, kranial traumatisme med vedvarende nevrologisk underskudd, subduralt hematom , hjernekirurgi),
  • Forløper til alkoholisme eller kronisk narkotikaavhengighet med en åpenbar eller dokumentert konsekvens på kognisjon,
  • Alvorlig depresjon: score Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 18,
  • Psykotropisk medikamentbehandling (etter klinikerens skjønn),
  • Hyperkalsemi eller behandling for hyperkalsemi,
  • Kjent overfølsomhet for vitamin D,
  • Granulomatøs sykdom,
  • Behandling av vit D ved doser høyere enn gjeldende anbefalinger,
  • Anamnese med kalsiumurinlitiasis i mindre enn 1 år,
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) kronisk behandling,
  • Alvorlig medisinsk eller kirurgisk lidelse på mindre enn 3 måneder,
  • Ustabil helse, alvorlig lever- eller nyresvikt,
  • Frihetsberøvelse, under rettslig beskyttelse,
  • Institusjonalisering (EHPAD),
  • Analfabetisme,
  • Deltakelse i annen biomedisinsk forskning. En diagnose av MCI (mild kognitiv svikt) på mindre enn 6 måneder er ikke et kriterium for ikke-inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cholecalciferol 100 000 UI (Unité Internationale)
Oral oppløsning i enkeltdose: 100 000 UI per måned
Legemiddel: Kolekalsiferol 100 000 UI
Studie av overlegenhet mellom Cholecalciferol høy dose 100 000 UI versus placebo: en pære per måned i løpet av to år
Andre navn:
  • Uvedose
Placebo komparator: Placebo
Oral oppløsning i enkeltdose per måned
Legemiddel: Placebo
Studie av overlegenhet mellom Cholecalciferol høy dose 100 000 UI versus placebo: en pære per måned i løpet av to år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline-minnefunksjoner målt ved poengsummen til den totale tilbakekallingstesten fra Free and Cued Selective Recall Reminding Test (Rappel Libre / Rappel Indicé 16 elementer: RL/RI 16) etter ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Poengsummen til den totale tilbakekallingstesten fra Free and Cued Selective Recall Reminding Test (RL/RI 16) anbefales av en europeisk arbeidsgruppe-konsensus.
Baseline (ved inkludering), ett år og to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline global effektivitet målt ved Mc Nair-skalaen ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (inkludering), ett år og to år
Baseline (inkludering), ett år og to år
Evolusjon av anemi evaluert ved antall røde blodceller
Tidsramme: Baseline (pre-inkludering), ett år og to år
Baseline (pre-inkludering), ett år og to år
Evolusjon av plasmakalsium- og albuminkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline (pre-inkludering), 45 dager, ett år og to år
Baseline (pre-inkludering), 45 dager, ett år og to år
Evolusjon av urinkalsium og kreatininkonsentrasjon
Tidsramme: 45 dager, ett år og to år
45 dager, ett år og to år
Alle uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år
Serumnivå av 25-hydroksy vitamin D (25-OH D) målt for å studere observans
Tidsramme: Baseline (pre-inkludering), ett år og to år
Baseline (pre-inkludering), ett år og to år
Endringer fra grunnleggende global effektivitet målt ved Mini Mental State Examination ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline global effektivitet målt ved Montreal Cognitive Assessment etter ett år og etter to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline instrumentell aktivitet i dagliglivet målt ved 8 elementer på ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra grunnspråket målt ved "test de denomination orale d'images" (DO-80) etter ett år og etter to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Minnefunksjon målt ved en visuell test: forsinket matching til prøve 48 elementer (DMS-48)
Tidsramme: Utgangspunkt ved inkludering
Utgangspunkt ved inkludering
Endringer fra baseline eksekutive funksjoner målt ved stroop test ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline eksekutive funksjoner målt ved verbal flyt ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline eksekutive funksjoner målt ved Trail Making Test del B ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline oppmerksomhet og hastighetsbehandling målt av Trail Making Test del A ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra grunnlinjeoppmerksomhet og hastighetsbehandling målt med siffersymboltesten ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline visuospatial studie målt ved Rey-figuren (kopi) etter ett år og etter to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline praksis ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Produksjon av symbolsk gest, imitasjonsutnyttelsesgest, imitasjon av ikke-sans gest
Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Endringer fra baseline depressive symptomer målt ved Montgomery og Asberg Depression Rating Scale ved ett år og ved to år
Tidsramme: Baseline (ved inkludering), ett år og to år
Baseline (ved inkludering), ett år og to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fanny HENNEKINE, PH, CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SERC12-TC / D-COG
  • 2013-005110-36 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere